Laimennettu Epinefriini vs Kiristysside Näkyvyyden Parantamiseksi Nivelten Tähystyssä: Satunnaistettu Kliininen Tutkimus
Laimennettun epinefriinilisuolan kastelun vaikutus kentän selkeyteen nilkan artroskooppisessa leikkauksessa verrattuna tourniquet-tyyppiseen puristimeen: kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite ja suunnittelu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laimennettu adrenaliinikylvyn verrattuna pohjussan käyttöön vaikutusta näkökentän selkeyteen (VFC) nilkka-artroskooppisen leikkauksen aikana, samalla arvioiden hypotensio/bradykardia-tapahtumien esiintyvyyttä ja mahdollisia sydän- ja verisuonitauteihin liittyviä haittavaikutuksia.
Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, joka vertaa leikkauksen aikaisen artroskooppisen kentän selkeyttä potilailla, jotka saavat adrenaliinia sisältävää kylpyä, ja niillä, jotka käyvät läpi leikkauksen pohjussan kanssa.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Adrenaliiniryhmä: Kylvyneste koostuu normaalisuolaliuoksesta, johon on sekoitettu 1 ml 1:1000 adrenaliiinia per 3 litran pussi. Pohjussa asetetaan paikalleen, mutta sitä ei täytetä; sitä voidaan täyttää pelastustoimena tarvittaessa.
Pohjussaryhmä: Vakiintunut pohjussan käyttö kuten yleensä harjoitetaan.
3.2.4 Ensisijainen tehoarvio
Näkökentän selkeys (VFC) nilkka-artroskoopian alla, arvioitu käyttäen Likert-tyylistä 4-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
3.2.5 Toissijaiset tehoarviointitulokset
Kivun voimakkuuspisteet 2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, mitattuna visuaalisella analogiasteikolla (VAS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zongyou Pan, Doctoral degree
- Puhelinnumero: 86-19857004757
- Sähköposti: panzongyou@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen menettelyt ja menetelmät
- antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Ikä 15–65 vuotta, sukupuolesta riippumatta
- Diagnosoitu nivelenleikkaukseen vaativa sairaus
- Aikataulutettu yksipuoliseen nilkkanivelen artroskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Tunnettu sydäntautihistoria (esim. sepelvaltimotauti, sydämen johtumishäiriöt), diabetes tai astma
- Huonosti kontrolloitu verenpaine
- Ikä alle 15 vuotta tai yli 65 vuotta
- Kehitysvamma
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu sulfiittiallergia
ISBPB:n vasta-aiheet (mukaan lukien suunnitellun injektioalueen infektio, aiemmin olemassa olevat neurologiset vammat, paikallispuudutteen allergia, vakava keuhkoahtaumatauti tai vastakkaisen puolen frenikushermon toimintahäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adrenaliiniryhmä
|
Irrigointineste koostui normaalisuolaliuoksesta, johon oli sekoitettu 1 ml 1:1000 epinefriinia per 3 litran pussi.
Kiristysside asetettiin mutta jätettiin tyhjennettynä pelastustoimenpiteeksi, ja sitä voitiin täyttää leikkauksen aikana tarvittaessa.
|
|
Active Comparator: Tourniquet-ryhmä
|
Standardi tourniquet-sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköalan selkeys (VFC) nilkanivelartroskopian aikana, arvioituna käyttäen 4-pisteen Likert-tyylistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: 2 tunnin jälkeen
|
Pisteet ovat kokonaislukuja välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat selkeämmän näkökentän
|
2 tunnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus 2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, arvioitu käyttäen Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS)
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua
|
2 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1632
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .