Spädd adrenalin kontra tourniquet för visualisering vid fotledsartroskopi: En RCT
Effekten av utspädd adrenalin-saltlösningsirrigation på fältklarhet vid fotledsartroskopisk kirurgi jämfört med en tourniquet: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens syfte och design
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av utspädd adrenalinirrigation jämfört med användning av blodtrycksmanschett på synfältsklarhet (VFC) under artroskopisk fotledskirurgi, samt att bedöma förekomsten av hypotensiva/bradykardiska händelser och potentiella kardiovaskulära bieffekter.
Detta är en multicentrisk, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför den intraoperativa artroskopiska synfältsklarheten mellan patienter som får adrenalininnehållande irrigation och de som genomgår kirurgi med blodtrycksmanschett.
Deltagarna randomiseras till två grupper:
Adrenalingrupp: Irrigationsvätskan består av natriumkloridlösning blandad med 1 ml 1:1000 adrenalin per 3-liters påse. En blodtrycksmanschett appliceras men blåses inte upp; den kan blåsas upp som en räddningsåtgärd om nödvändigt.
Blodtrycksmanschettgrupp: Standardapplikation av blodtrycksmanschett som rutinmässigt praktiseras.
3.2.4 Primärt effektutfall
Synfältsklarhet (VFC) under fotledsartroskopi, bedömd med en Likert-stil 4-punkts numerisk bedömningsskala (NRS).
3.2.5 Sekundära effektutfall
Smärtintensitetsvärden vid 2 och 24 timmar postoperativt, mätta med visuell analog skala (VAS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: zongyou Pan, Doctoral degree
- Telefonnummer: 86-19857004757
- E-post: panzongyou@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan förstå proceduren och metoderna för den kliniska studien
- Frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke
- Ålder från 15 till 65 år, oavsett kön
- Diagnostiserad med ett tillstånd som kräver fotledskirurgi
- Planerad att genomgå enkel fotledsartroskopi
Exklusionskriterier:
- Patienter som vägrar att delta i studien
- Känd historik av hjärtsjukdom (t.ex. kranskärlssjukdom, hjärtledningsabnormaliteter), diabetes eller astma
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Ålder under 15 år eller över 65 år
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd allergi mot sulfiter
Kontraindikationer för ISBPB (inklusive planerad injektionsplatsinfektion, redan existerande neurologiska brister, allergi mot lokalbedövningsmedel, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kontralateral frenikusdysfunktion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adrenalingrupp
|
Irrigationsvätskan bestod av fysiologisk koksaltlösning blandad med 1 ml 1:1000 adrenalin per 3-literspåse.
En tourniquet placerades men lämnades avluftad som en reservåtgärd och kunde blåsas upp intraoperativt vid behov.
|
|
Aktiv komparator: Turnikegrupp
|
Standardiserad tourniquet-applikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synfältsklarhet (VFC) vid fotledsartroskopi, bedömd med en 4-gradig Likert-skala (NRS)
Tidsram: vid 2 timmar
|
Poängen är heltal från 0 till 4, där högre poäng indikerar ett klarare synfält
|
vid 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet vid 2 och 24 timmar postoperativt, bedömd med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: vid 2 och 24 timmar postoperativt
|
Poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar svårare smärta
|
vid 2 och 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1632
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .