稀释肾上腺素与止血带在踝关节镜手术视野可视化中的应用:一项随机对照试验
稀释肾上腺素盐水冲洗与止血带相比对踝关节镜手术视野清晰度的影响:一项双盲、随机对照试验
这项多中心、前瞻性随机对照试验研究在踝关节镜手术中,稀释肾上腺素冲洗与止血带使用对视野清晰度的影响。
患者被随机分为肾上腺素组(每3升袋生理盐水中加入1毫升1:1000肾上腺素;放置止血带但不充气,除非必要)或标准止血带组。
主要结局指标是采用4点李克特式数字评分量表评估的关节镜视野清晰度。
次要结局指标包括术后2小时和24小时的疼痛强度(视觉模拟评分),以及低血压、心动过缓和心血管不良事件的发生率。
研究概览
详细说明
研究目的与设计
本研究旨在评估踝关节镜手术中,稀释肾上腺素冲洗液与止血带使用对视野清晰度(VFC)的影响,同时评估低血压/心动过缓事件的发生率及潜在心血管不良反应。
这是一项多中心、前瞻性、随机对照试验,比较接受含肾上腺素冲洗液的患者与使用止血带进行手术的患者术中关节镜视野清晰度。
参与者随机分为两组:
肾上腺素组:冲洗液为每3升袋生理盐水混合1毫升1:1000肾上腺素。 放置止血带但不充气;必要时可作为补救措施充气。
止血带组:按常规操作标准使用止血带。
3.2.4 主要疗效指标
踝关节镜下视野清晰度(VFC),采用李克特式4点数字评分量表(NRS)评估。
3.2.5 次要疗效指标
术后2小时和24小时疼痛强度评分,采用视觉模拟量表(VAS)测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:zongyou Pan, Doctoral degree
- 电话号码:86-19857004757
- 邮箱:panzongyou@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 能够理解临床试验的程序和方法
- 自愿提供书面知情同意
- 年龄15至65岁,不限性别
- 确诊需要接受踝关节手术的病症
- 计划接受单侧踝关节镜检查
排除标准:
- 拒绝参与研究的患者
- 已知心脏病史(例如:冠状动脉疾病、心脏传导异常)、糖尿病或哮喘
- 控制不良的高血压
- 年龄小于15岁或大于65岁
- 智力障碍
- 孕妇或哺乳期女性
- 已知对亚硫酸盐过敏
ISBPB禁忌症(包括计划注射部位感染、预先存在的神经功能缺损、局部麻醉药过敏、严重慢性阻塞性肺疾病或对侧膈神经功能障碍)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:肾上腺素组
|
冲洗液由生理盐水与每3升袋中1毫升1:1000肾上腺素混合而成。
放置了止血带但保持未充气状态作为应急措施,必要时可在术中充气。
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有源比较器:止血带组
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标准止血带应用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝关节镜下视野清晰度(VFC),使用4点李克特式数字评定量表(NRS)评估
大体时间:在2小时
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评分为0至4的整数,分数越高表示视野越清晰
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在2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后2小时和24小时的疼痛强度,使用视觉模拟评分法(VAS)进行评估
大体时间:术后2小时和24小时
|
分数范围从0到10,分数越高表示疼痛越严重
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术后2小时和24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月30日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月11日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2025-1632
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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