Épinéphrine diluée vs garrot pour la visualisation en arthroscopie de cheville : un ECR
Effet de l'irrigation saline à l'épinéphrine diluée sur la clarté du champ lors de l'arthroscopie de la cheville comparé à un garrot : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et Conception de l'Étude
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'irrigation à l'épinéphrine diluée par rapport à l'utilisation d'un garrot sur la clarté du champ visuel (CFV) pendant la chirurgie arthroscopique de la cheville, tout en évaluant l'incidence des événements d'hypotension/bradycardie et les effets indésirables cardiovasculaires potentiels.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif et multicentrique comparant la clarté du champ arthroscopique peropératoire entre les patients recevant une irrigation contenant de l'épinéphrine et ceux subissant une chirurgie avec un garrot.
Les participants sont randomisés en deux groupes :
Groupe Épinéphrine : Le liquide d'irrigation est composé de sérum physiologique mélangé avec 1 mL d'épinéphrine 1:1000 par sac de 3 litres. Un garrot est placé mais non gonflé ; il peut être gonflé comme mesure de secours si nécessaire.
Groupe Garrot : Application standard du garrot comme pratiquée habituellement.
3.2.4 Critère d'Efficacité Principal
Clarté du champ visuel (CFV) sous arthroscopie de la cheville, évaluée à l'aide d'une échelle numérique à 4 points de type Likert (NRS).
3.2.5 Critères d'Efficacité Secondaires
Scores d'intensité de la douleur à 2 et 24 heures postopératoires, mesurés à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: zongyou Pan, Doctoral degree
- Numéro de téléphone: 86-19857004757
- E-mail: panzongyou@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de comprendre les procédures et méthodes de l'essai clinique
- Fournir volontairement un consentement éclairé écrit
- Âgé de 15 à 65 ans, quel que soit le sexe
- Diagnostiqué d'une condition nécessitant une chirurgie de la cheville
- Être programmé pour subir une arthroscopie de la cheville unilatérale
Critères d'exclusion :
- Patients qui refusent de participer à l'étude
- Antécédents connus de maladie cardiaque (par exemple, maladie coronarienne, anomalies de conduction cardiaque), diabète ou asthme
- Hypertension mal contrôlée
- Âge inférieur à 15 ans ou supérieur à 65 ans
- Déficience intellectuelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie connue aux sulfites
Contre-indications à l'ISBPB (y compris infection prévue au site d'injection, déficits neurologiques préexistants, allergie aux anesthésiques locaux, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, ou dysfonctionnement du nerf phrénique controlatéral)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe épinéphrine
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Le liquide d'irrigation était constitué de sérum physiologique mélangé à 1 mL d'épinéphrine 1:1000 par sac de 3 litres.
Un garrot a été placé mais laissé dégonflé comme mesure de secours et pouvait être gonflé en peropératoire si nécessaire.
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Comparateur actif: Groupe garrot
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Application standard du garrot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clarté du champ visuel (VFC) sous arthroscopie de la cheville, évaluée à l'aide d'une échelle numérique de type Likert en 4 points (NRS)
Délai: à 2 heures
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Les scores sont des entiers allant de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant un champ visuel plus clair
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à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur à 2 et 24 heures postopératoires, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 2 et 24 heures postopératoires
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Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus sévère
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à 2 et 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1632
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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