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Adrenalina Diluita vs Laccio Emostatico per la Visualizzazione in Artroscopia della Caviglia: Uno Studio Randomizzato Controllato

11 gennaio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'Effetto dell'Irrigazione Salina con Epinefrina Diluita sulla Chiarezza del Campo nella Chirurgia Artroscopica della Caviglia Confrontata con un Laccio Emostatico: uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco

Questo studio multicentrico, prospettico, controllato e randomizzato indaga l'effetto dell'irrigazione con adrenalina diluita rispetto all'uso del laccio emostatico sulla chiarezza del campo visivo (VFC) durante l'artroscopia della caviglia. I pazienti vengono randomizzati in un gruppo adrenalina (soluzione fisiologica con 1 mL di adrenalina 1:1000 per sacca da 3 L; laccio emostatico posizionato ma non gonfiato a meno che non sia necessario) o in un gruppo laccio emostatico standard. L'esito primario è la chiarezza del campo visivo artroscopico valutata utilizzando una scala di valutazione numerica di tipo Likert a 4 punti. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore postoperatorio a 2 e 24 ore (VAS) e l'incidenza di ipotensione, bradicardia ed eventi avversi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo e Disegno dello Studio

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'irrigazione con adrenalina diluita rispetto all'uso del laccio emostatico sulla chiarezza del campo visivo (VFC) durante la chirurgia artroscopica della caviglia, valutando anche l'incidenza di eventi di ipotensione/bradicardia e potenziali effetti avversi cardiovascolari.

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato che confronta la chiarezza del campo artroscopico intraoperatorio tra pazienti che ricevono irrigazione contenente adrenalina e quelli sottoposti a intervento chirurgico con laccio emostatico.

I partecipanti sono randomizzati in due gruppi:

Gruppo Adrenalina: Il fluido di irrigazione consiste in soluzione fisiologica mista a 1 mL di adrenalina 1:1000 per sacca da 3 litri. Un laccio emostatico è posizionato ma non gonfiato; può essere gonfiato come misura di salvataggio se necessario.

Gruppo Laccio Emostatico: Applicazione standard del laccio emostatico come praticato di routine.

3.2.4 Esito di Efficacia Primario

Chiarezza del campo visivo (VFC) sotto artroscopia della caviglia, valutata utilizzando una scala numerica di valutazione (NRS) Likert a 4 punti.

3.2.5 Esiti di Efficacia Secondari

Punteggi di intensità del dolore a 2 e 24 ore postoperatorie, misurati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di comprendere le procedure e i metodi della sperimentazione clinica
  • Fornire volontariamente il consenso informato scritto
  • Età compresa tra 15 e 65 anni, indipendentemente dal sesso
  • Diagnosticato con una condizione che richiede un intervento chirurgico alla caviglia
  • Programmato per sottoporsi ad artroscopia unilaterale della caviglia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • Storia nota di malattie cardiache (ad esempio, malattia coronarica, anomalie della conduzione cardiaca), diabete o asma
  • Ipertensione scarsamente controllata
  • Età inferiore a 15 anni o superiore a 65 anni
  • Disabilità intellettiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia nota ai solfiti

Controindicazioni all'ISBPB (inclusa infezione programmata nel sito di iniezione, deficit neurologici preesistenti, allergia agli anestetici locali, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o disfunzione del nervo frenico controlaterale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo adrenalina
Droga: Gruppo epinefrina
Il fluido di irrigazione consisteva in soluzione fisiologica mista a 1 mL di adrenalina 1:1000 per sacca da 3 litri. Un laccio emostatico è stato posizionato ma lasciato sgonfio come misura di soccorso e poteva essere gonfiato intraoperatoriamente se necessario.
Comparatore attivo: Gruppo del laccio emostatico
Dispositivo: Gruppo del laccio emostatico
Applicazione standard del laccio emostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiarezza del campo visivo (VFC) in artroscopia di caviglia, valutata utilizzando una scala numerica di valutazione (NRS) Likert a 4 punti
Lasso di tempo: a 2 ore
I punteggi sono numeri interi compresi tra 0 e 4, con punteggi più alti che indicano un campo visivo più chiaro
a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a 2 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico, valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 2 e 24 ore postoperatorie
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso
a 2 e 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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