Разведенный эпинефрин против жгута для визуализации при артроскопии голеностопного сустава: РКИ
Влияние орошения разбавленным адреналином в физиологическом растворе на чистоту поля зрения при артроскопической операции на голеностопном суставе по сравнению с жгутом: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и дизайн исследования
Данное исследование направлено на оценку эффекта орошения разбавленным адреналином по сравнению с использованием жгута на ясность поля зрения (ЯПЗ) во время артроскопической операции на голеностопном суставе, а также на оценку частоты случаев гипотензии/брадикардии и потенциальных сердечно-сосудистых побочных эффектов.
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее интраоперационную ясность артроскопического поля у пациентов, получающих ирригацию с содержанием адреналина, и у пациентов, подвергающихся операции с применением жгута.
Участники рандомизированы в две группы:
Группа адреналина: Ирригационная жидкость состоит из физиологического раствора, смешанного с 1 мл адреналина 1:1000 на 3-литровый пакет. Жгут накладывается, но не надувается; он может быть надут в качестве спасательной меры при необходимости.
Группа жгута: Стандартное наложение жгута, как это обычно практикуется.
3.2.4 Первичный критерий эффективности
Ясность поля зрения (ЯПЗ) при артроскопии голеностопного сустава, оцениваемая с использованием 4-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) типа Лайкерта.
3.2.5 Вторичные критерии эффективности
Оценки интенсивности боли через 2 и 24 часа после операции, измеряемые с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: zongyou Pan, Doctoral degree
- Номер телефона: 86-19857004757
- Электронная почта: panzongyou@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать процедуры и методы клинического исследования
- Добровольное предоставление письменного информированного согласия
- Возраст от 15 до 65 лет, независимо от пола
- Диагностированное состояние, требующее операции на голеностопном суставе
- Запланированное проведение односторонней артроскопии голеностопного сустава
Критерии исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
- Известный анамнез сердечных заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, нарушения сердечной проводимости), диабета или астмы
- Плохо контролируемая гипертензия
- Возраст младше 15 лет или старше 65 лет
- Интеллектуальные нарушения
- Беременные или кормящие женщины
- Известная аллергия на сульфиты
Противопоказания к ISBPB (включая инфекцию в месте планируемой инъекции, ранее существовавшие неврологические дефициты, аллергию на местные анестетики, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких или дисфункцию контралатерального диафрагмального нерва)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эпинефрина
|
Ирригационная жидкость состояла из физиологического раствора, смешанного с 1 мл адреналина 1:1000 на 3-литровый пакет.
Жгут был установлен, но оставлен спущенным в качестве спасательной меры и мог быть надут интраоперационно при необходимости.
|
|
Активный компаратор: Группа турникета
|
Стандартное наложение жгута
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чёткость поля зрения (ЧПЗ) при артроскопии голеностопного сустава, оценённая с использованием 4-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) в стиле Лайкерта
Временное ограничение: через 2 часа
|
Баллы являются целыми числами от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более четкое поле зрения
|
через 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли через 2 и 24 часа после операции, оцененная с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: через 2 и 24 часа после операции
|
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль
|
через 2 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1632
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .