Fortynnet adrenalin kontra turniket for visualisering i ankelleddsartroskopi: En RCT
Effekten av fortynnet adrenalin-saltvanns irrigasjon på synsfeltets klarhet under ankelartroskopisk kirurgi sammenlignet med en turniket: en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens mål og design
Denne studien har som mål å vurdere effekten av fortynnet adrenalinirrigasjon versus turnikettbruk på synsfeltklarthet (VFC) under ankelleddsartroskopisk kirurgi, samtidig som den vurderer forekomsten av hypotensjon/bradykardi-hendelser og potensielle kardiovaskulære bivirkninger.
Dette er en multikenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner den intraoperative artroskopiske feltklartheten mellom pasienter som mottar adrenalinholdig irrigasjon og de som gjennomgår kirurgi med turnikett.
Deltakerne randomiseres i to grupper:
Adrenalinsgruppe: Irrigasjonsvæske består av normalt saltvann blandet med 1 mL 1:1000 adrenalin per 3-liters pose. En turnikett plasseres, men blåses ikke opp; den kan blåses opp som en redningsmetode om nødvendig.
Turnikettgruppe: Standard turnikettapplikasjon som rutinemessig praktiseres.
3.2.4 Primær effektutfall
Synsfeltklarthet (VFC) under ankelleddsartroskopi, vurdert ved hjelp av en Likert-stil 4-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
3.2.5 Sekundære effektutfall
Smerteintensitetskarakteristikker 2 og 24 timer postoperativt, målt ved hjelp av den visuelle analogskalaen (VAS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: zongyou Pan, Doctoral degree
- Telefonnummer: 86-19857004757
- E-post: panzongyou@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å forstå prosedyrene og metodene for den kliniske studien
- frivillig gi skriftlig informert samtykke
- Alder fra 15 til 65 år, uavhengig av kjønn
- Diagnostisert med en tilstand som krever ankellekirurgi
- Planlagt å gjennomgå ensidig artroskopi i ankelen
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som avslår å delta i studien
- Kjent historikk med hjertesykdom (f.eks. koronar arteriesykdom, hjerteføringsforstyrrelser), diabetes eller astma
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Alder under 15 år eller over 65 år
- Intellektuell funksjonshemming
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent allergi mot sulfitter
Kontraindikasjoner for ISBPB (inkludert planlagt injeksjonssted infeksjon, eksisterende nevrologiske underskudd, allergi mot lokalanestetika, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, eller kontralateral frenikus nerve dysfunksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adrenalingroup
|
Irrigasjonsvæsken bestod av normalt saltvann blandet med 1 mL 1:1000 epinefrin per 3-literspose.
En turnikett ble plassert, men forble tømt som en redningsåtgjerd og kunne blåses opp intraoperativt om nødvendig. |
|
Aktiv komparator: Turnikett-gruppe
|
Standard turnikett-applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfeltets klarhet (VFC) under ankelleddsartroskopi, vurdert ved hjelp av en 4-punkts Likert-stil numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: etter 2 timer
|
Resultatene er heltall fra 0 til 4, der høyere score indikerer klarere synsfelt
|
etter 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved 2 og 24 timer postoperativt, vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: ved 2 og 24 timer postoperativt
|
Poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte
|
ved 2 og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-1632
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .