Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortyndet Epinefrin vs. Tourniquet for Visualisering i Ankelartroskopi: En RCT

11. januar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten af fortyndet epinefrin-saltvandsirrigation på synligheden under fodledsartroskopisk kirurgi sammenlignet med en turniket: en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger effekten af fortyndet epinefrin-irrigation versus tourniquet-brug på synsfeltets klarhed (VFC) under ankelledartroskopi. Patienterne randomiseres til en epinefrin-gruppe (normal saltvand med 1 mL 1:1000 epinefrin pr. 3 L pose; tourniquet placeret men ikke oppustet medmindre nødvendigt) eller en standard tourniquet-gruppe. Det primære resultat er artroskopisk synsfeltsklarhed vurderet ved hjælp af en 4-punkts Likert-stil numerisk vurderingsskala. Sekundære resultater inkluderer postoperativ smerteintensitet efter 2 og 24 timer (VAS) samt forekomsten af hypotension, bradycardi og kardiovaskulære bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets mål og design

Dette studie har til formål at evaluere effekten af fortyndet adrenalin irrigation versus tourniquet brug på synsfeltets klarhed (VFC) under ankelledsartroskopisk kirurgi, samtidig med at man vurderer forekomsten af hypotensie/bradycardi begivenheder og potentielle kardiovaskulære bivirkninger.

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner det intraoperative artroskopiske felts klarhed mellem patienter, der modtager adrenalinholdig irrigation, og dem, der gennemgår kirurgi med en tourniquet.

Deltagerne randomiseres til to grupper:

Adrenalin gruppe: Irrigationsvæsken består af normalt saltvand blandet med 1 mL 1:1000 adrenalin pr. 3-liters pose. En tourniquet placeres, men blæses ikke op; den kan blæses op som en redningsforanstaltning om nødvendigt.

Tourniquet gruppe: Standard tourniquet anvendelse som rutinemæssigt praktiseret.

3.2.4 Primært effektmål

Synsfeltets klarhed (VFC) under ankelledsartroskopi, vurderet ved hjælp af en Likert-stil 4-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).

3.2.5 Sekundære effektmål

Smertestyrkescore 2 og 24 timer postoperativt, målt ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå procedure og metoder i den kliniske undersøgelse
  • frivilligt afgive skriftligt informeret samtykke
  • I alderen 15 til 65 år, uanset køn
  • Diagnosticeret med en tilstand, der kræver ankelskirurgi
  • Planlagt til at gennemgå unilateral ankelartroskopi

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen
  • Kendt historie med hjertesygdom (f.eks. koronararteriesygdom, kardiale ledningsabnormaliteter), diabetes eller astma
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Alder under 15 år eller over 65 år
  • Intellektuel handicap
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt allergi over for sulfitter

Kontraindikationer for ISBPB (herunder planlagt injektionsstedsinfektion, eksisterende neurologiske defekter, allergi over for lokalanæstetika, svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller kontralateral phrenicusnerve-dysfunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epinefringruppe
Medicin: Adrenalingroup
Irrigationsvæsken bestod af normalt saltvand blandet med 1 mL 1:1000 epinefrin pr. 3-liters pose. En tourniquet blev anbragt, men forblev tømt som en redningsforanstaltning og kunne blæses op intraoperativt om nødvendigt.
Aktiv komparator: Turniké-gruppe
Enhed: Tourniquet-gruppen
Standard tourniquet-applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfeltets klarhed (VFC) under ankelartroskopi, vurderet ved hjælp af en 4-punkts Likert-stil numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: efter 2 timer
Scores er heltal fra 0 til 4, hvor højere scores indikerer klarere synsfelt
efter 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet 2 og 24 timer postoperativt, vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 og 24 timer postoperativt
Scoringen spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer mere smerte
2 og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk ankelinstabilitet

Kliniske forsøg med Adrenalingroup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner