Hígított Epinefrin vs. Turnikett a lábtőízületi artroszkópia vizualizációjához: Egy randomizált kontrollált vizsgálat
A híg epinefrin-sóoldatos öblítés hatása a látótér tisztaságára a boka artroszkópos műtétek során a torniquethez képest: kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány célja és kialakítása
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a hígított epinefrin öblítés és a turnikéthasználat hatását a látótér tisztaságára (VFC) a boka artroszkópos műtétek során, miközben értékeli a hipotónia/bradikardia események előfordulását és a lehetséges kardiovaszkuláris mellékhatásokat.
Ez egy multicentrikus, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az intraoperatív artroszkópos látótér tisztaságát az epinefrint tartalmazó öblítést kapó betegek és a turnikéttel végzett műtéten átesők között.
A résztvevők két csoportba vannak randomizálva:
Epinefrin csoport: Az öblítő folyadék normál sóoldatból áll, amelyet 1 mL 1:1000 epinefrinnel kevernek 3 literes zacskónként. Egy turnikét elhelyeznek, de nem fújják fel; szükség esetén mentőintézkedésként felfújható.
Turnikét csoport: Szabványos turnikét alkalmazás, ahogy azt rutinszerűen gyakorolják.
3.2.4 Elsődleges hatékonysági eredmény
A látótér tisztasága (VFC) boka artroszkópia alatt, amelyet egy Likert-stílusú 4 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelnek.
3.2.5 Másodlagos hatékonysági eredmények
Fájdalom intenzitás pontszámok 2 és 24 órával a műtét után, amelyeket a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével mérnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: zongyou Pan, Doctoral degree
- Telefonszám: 86-19857004757
- E-mail: panzongyou@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a klinikai vizsgálat eljárásait és módszereit
- önkéntesen írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad
- 15 és 65 év közötti életkor, nemtől függetlenül
- Boka műtétet igénylő állapottal diagnosztizálva
- Egyoldali boka artroszkópián kell átesnie
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek
- Ismert szívbetegség (pl. koszorúér-betegség, szívvezetési rendellenesség), cukorbetegség vagy asztma előfordulása
- Rosszul kontrollált magas vérnyomás
- 15 év alatti vagy 65 év feletti életkor
- Értelmi fogyatékosság
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert szulfit allergia
Ellenjavallatok az ISBPB-hez (beleértve a tervezett injekció helyének fertőzését, előzetesen fennálló neurológiai deficitet, helyi érzéstelenítőszerekre való allergiát, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy kontralaterális nervus phrenicus diszfunkciót)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epinefrin csoport
|
Az öblítő folyadék normál fiziológiás sóoldatból állt, amelyet 1 mL 1:1000 epinefrinnal kevertek össze 3 literes zacskónként.
Egy tornakötést helyeztek el, de defektesen hagyták mentőintézkedésként, és ha szükséges, műtét közben felfújhatták.
|
|
Aktív összehasonlító: Turniquet csoport
|
Standard tourniquet application
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látómező élessége (VFC) a boka artroszkópia alatt, 4 pontú Likert-stílusú numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelve
Időkeret: 2 óra múlva
|
A pontszámok 0 és 4 közötti egész számok, a magasabb pontszámok pedig világosabb látómezőt jelentenek
|
2 óra múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása a műtét utáni 2. és 24. órában, a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelve
Időkeret: 2 és 24 órával a műtét után
|
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek
|
2 és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-1632
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .