발목 관절경 검사 시 시야 확보를 위한 희석 에피네프린 대 압박붕대 사용: 무작위 대조 시험
투르니켓과 비교한 발목 관절경 수술에서 희석 에피네프린 식염수 관류가 시야 선명도에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 목적 및 설계
이 연구는 발목 관절경 수술 중 시야 명료도(VFC)에 대한 희석 에피네프린 관류액 대 지혈대 사용의 효과를 평가하고, 동시에 저혈압/서맥 사건의 발생률과 잠재적인 심혈관 부작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이는 에피네프린 함유 관류액을 받는 환자와 지혈대를 사용하여 수술을 받는 환자 간의 수술 중 관절경 시야 명료도를 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:
에피네프린 그룹: 관류액은 3리터 백당 1:1000 에피네프린 1mL를 혼합한 생리식염수로 구성됩니다. 지혈대는 배치되지만 팽창되지 않으며, 필요시 구제 조치로 팽창될 수 있습니다.
지혈대 그룹: 일상적으로 시행되는 표준 지혈대 적용.
3.2.4 주요 효능 결과
발목 관절경 하에서의 시야 명료도(VFC)는 리커트식 4점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
3.2.5 부차적 효능 결과
수술 후 2시간 및 24시간의 통증 강도 점수는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: zongyou Pan, Doctoral degree
- 전화번호: 86-19857004757
- 이메일: panzongyou@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 시험 절차와 방법을 이해할 수 있음
- 자발적으로 서면 동의서를 제공함
- 성별에 관계없이 15세에서 65세 사이
- 발목 수술이 필요한 상태로 진단됨
- 일측성 발목 관절경 수술을 예정하고 있음
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 심장 질환(예: 관상동맥 질환, 심장 전도 이상), 당뇨병 또는 천식의 알려진 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 15세 미만 또는 65세 초과
- 지적 장애
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 아황산염 알레르기 알려진 경우
ISBPB 금기 사항 (계획된 주사 부위 감염, 기존 신경학적 결손, 국소 마취제 알레르기, 심한 만성 폐쇄성 폐질환, 또는 반대측 횡격막 신경 기능 장애 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피네프린 그룹
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세척액은 3리터 봉지당 1:1000 에피네프린 1mL를 혼합한 생리식염수로 구성되었습니다.
지혈대는 구제 조치로 배치되었으나 공기 배출된 상태로 유지되었으며, 수술 중 필요한 경우 팽창시킬 수 있었습니다.
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활성 비교기: 지혈대 그룹
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표준 지혈대 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 관절경 검사 시 시야 선명도(VFC)는 4점 리커트 스타일 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 2시간 후
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점수는 0에서 4까지의 정수로, 점수가 높을수록 시야가 더 선명함을 나타냅니다
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2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2시간 및 24시간 경과 시의 통증 강도, 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가
기간: 수술 후 2시간 및 24시간에
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점수는 0에서 10까지의 범위이며, 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 2시간 및 24시간에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025-1632
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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