Dilución de Epinefrina vs Torniquete para Visualización en Artroscopia de Tobillo: Un ECA
El Efecto de la Irrigación Salina con Epinefrina Diluida en la Claridad del Campo en la Cirugía Artroscópica de Tobillo en Comparación con un Torniquete: un Ensayo Controlado Aleatorizado y Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo y Diseño del Estudio
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la irrigación con epinefrina diluida frente al uso de un torniquete sobre la claridad del campo visual (VFC) durante la cirugía artroscópica de tobillo, evaluando también la incidencia de eventos de hipotensión/braquicardia y los posibles efectos adversos cardiovasculares.
Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y multicéntrico que compara la claridad del campo artroscópico intraoperatorio entre los pacientes que reciben irrigación con epinefrina y aquellos que se someten a cirugía con un torniquete.
Los participantes se asignan aleatoriamente a dos grupos:
Grupo de Epinefrina: El líquido de irrigación consiste en solución salina normal mezclada con 1 mL de epinefrina 1:1000 por bolsa de 3 litros. Se coloca un torniquete pero no se infla; puede inflarse como medida de rescate si es necesario.
Grupo de Torniquete: Aplicación estándar del torniquete como se practica habitualmente.
3.2.4 Resultado Primario de Eficacia
Claridad del campo visual (VFC) bajo artroscopia de tobillo, evaluada mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 4 puntos estilo Likert.
3.2.5 Resultados Secundarios de Eficacia
Puntuaciones de intensidad del dolor a las 2 y 24 horas postoperatorias, medidas utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zongyou Pan, Doctoral degree
- Número de teléfono: 86-19857004757
- Correo electrónico: panzongyou@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender los procedimientos y métodos del ensayo clínico
- Proporcionar consentimiento informado por escrito de forma voluntaria
- Edad comprendida entre 15 y 65 años, independientemente del sexo
- Diagnosticado de una afección que requiera cirugía de tobillo
- Estar programado para someterse a una artroscopia de tobillo unilateral
Criterios de exclusión:
- Pacientes que rechacen participar en el estudio
- Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca (p. ej., enfermedad de las arterias coronarias, anomalías de la conducción cardíaca), diabetes o asma
- Hipertensión mal controlada
- Edad inferior a 15 años o superior a 65 años
- Discapacidad intelectual
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Alergia conocida a los sulfitos
Contraindicaciones para el ISBPB (incluida infección planificada en el lugar de la inyección, déficits neurológicos preexistentes, alergia a los anestésicos locales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o disfunción del nervio frénico contralateral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de epinefrina
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El fluido de irrigación consistía en solución salina normal mezclada con 1 mL de epinefrina 1:1000 por bolsa de 3 litros.
Se colocó un torniquete pero se dejó desinflado como medida de rescate y podría inflarse intraoperatoriamente si fuera necesario.
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Comparador activo: Grupo de torniquete
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Aplicación estándar de torniquete
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Claridad del campo visual (CFV) bajo artroscopia de tobillo, evaluada mediante una escala de calificación numérica (ECN) tipo Likert de 4 puntos
Periodo de tiempo: a las 2 horas
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Las puntuaciones son números enteros que van de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un campo visual más claro
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a las 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor a las 2 y 24 horas postoperatorias, evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: a las 2 y 24 horas postoperatorias
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Las puntuaciones van de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican dolor más severo
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a las 2 y 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1632
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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