Epinefrina Diluída vs Torniquete para Visualização na Artroscopia do Tornozelo: Um ECR
O Efeito da Irrigação com Solução Salina de Epinefrina Diluída na Clareza do Campo Cirúrgico em Cirurgia Artroscópica do Tornozelo Comparativamente a um Torniquete: um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e Desenho do Estudo
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da irrigação com epinefrina diluída versus o uso de torniquete na clareza do campo visual (CCV) durante a cirurgia artroscópica do tornozelo, avaliando também a incidência de eventos de hipotensão/bradicardia e potenciais efeitos adversos cardiovasculares.
Este é um ensaio multicêntrico, prospetivo, controlado e randomizado que compara a clareza do campo artroscópico intraoperatório entre os doentes que recebem irrigação contendo epinefrina e os que são submetidos a cirurgia com torniquete.
Os participantes são randomizados em dois grupos:
Grupo Epinefrina: O fluido de irrigação consiste em soro fisiológico misturado com 1 mL de epinefrina 1:1000 por saco de 3 litros. Um torniquete é colocado mas não insuflado; pode ser insuflado como medida de resgate se necessário.
Grupo Torniquete: Aplicação padrão do torniquete conforme praticado rotineiramente.
3.2.4 Resultado Primário de Eficácia
Clareza do campo visual (CCV) sob artroscopia do tornozelo, avaliada através de uma escala de avaliação numérica de 4 pontos (NRS) do tipo Likert.
3.2.5 Resultados Secundários de Eficácia
Pontuações de intensidade da dor às 2 e 24 horas pós-operatórias, medidas através da Escala Visual Analógica (EVA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zongyou Pan, Doctoral degree
- Número de telefone: 86-19857004757
- E-mail: panzongyou@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de compreender os procedimentos e métodos do ensaio clínico
- Fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente
- Idade entre 15 e 65 anos, independentemente do sexo
- Diagnosticado com uma condição que requeira cirurgia ao tornozelo
- Estar agendado para realizar artroscopia unilateral do tornozelo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que recusem participar no estudo
- Histórico conhecido de doença cardíaca (por exemplo, doença arterial coronária, anormalidades da condução cardíaca), diabetes ou asma
- Hipertensão mal controlada
- Idade inferior a 15 anos ou superior a 65 anos
- Deficiência intelectual
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Alergia conhecida a sulfitos
Contraindicações para o ISBPB (incluindo infeção planeada no local de injeção, défices neurológicos pré-existentes, alergia a anestésicos locais, doença pulmonar obstrutiva crónica grave ou disfunção do nervo frénico contralateral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de epinefrina
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O fluido de irrigação consistia em soro fisiológico misturado com 1 mL de epinefrina 1:1000 por saco de 3 litros.
Um torniquete foi colocado mas deixado desinsuflado como medida de resgate e poderia ser insuflado intraoperatoriamente se necessário. |
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Comparador Ativo: Grupo de torniquete
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Aplicação padrão de torniquete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clareza do campo visual (VFC) sob artroscopia do tornozelo, avaliada utilizando uma escala de avaliação numérica (NRS) de 4 pontos estilo Likert
Prazo: às 2 horas
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Os resultados são números inteiros que variam de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam um campo visual mais claro
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às 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor às 2 e 24 horas pós-operatórias, avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: às 2 e 24 horas após a cirurgia
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As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam dor mais severa
|
às 2 e 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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