Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozcieńczona Epinefryna vs Opaska Zaciskowa dla Wizualizacji w Artroskopii Stawu Skokowego: RCT

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ irygacji rozcieńczonym roztworem adrenaliny w soli fizjologicznej na klarowność pola widzenia w artroskopii stawu skokowego w porównaniu z opaską uciskową: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

To wieloośrodkowe, prospektywne randomizowane badanie kontrolowane bada wpływ irygacji rozcieńczoną adrenaliną w porównaniu z użyciem opaski uciskowej na klarowność pola widzenia (VFC) podczas artroskopii stawu skokowego. Pacjenci są randomizowani do grupy adrenaliny (roztwór soli fizjologicznej z 1 ml adrenaliny 1:1000 na 3-litrową torbę; opaska uciskowa założona, ale nie napompowana, chyba że jest to konieczne) lub standardowej grupy z opaską uciskową. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest klarowność pola widzenia w artroskopii oceniana za pomocą 4-punktowej skali numerycznej w stylu Likerta. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują intensywność bólu pooperacyjnego po 2 i 24 godzinach (VAS) oraz częstość występowania hipotensji, bradykardii i niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i Projekt Badania

To badanie ma na celu ocenę wpływu płukania rozcieńczoną adrenaliną w porównaniu z użyciem opaski uciskowej na klarowność pola widzenia (VFC) podczas artroskopii stawu skokowego, przy jednoczesnej ocenie częstości występowania epizodów hipotensji/bradykardii oraz potencjalnych niepożądanych efektów sercowo-naczyniowych.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane porównujące śródoperacyjną klarowność pola artroskopowego u pacjentów otrzymujących płyn do płukania zawierający adrenalinę oraz u pacjentów poddawanych operacji z użyciem opaski uciskowej.

Uczestnicy są randomizowani do dwóch grup:

Grupa Adrenaliny: Płyn do płukania składa się z soli fizjologicznej zmieszanej z 1 ml adrenaliny 1:1000 na 3-litrowy worek. Opaska uciskowa jest założona, ale nie jest napompowana; może zostać napompowana jako środek ratunkowy w razie konieczności.

Grupa Opaski Uciskowej: Standardowe zastosowanie opaski uciskowej, zgodnie z rutynową praktyką.

3.2.4 Pierwszy Punkt Końcowy Skuteczności

Klarowność pola widzenia (VFC) pod artroskopią stawu skokowego, oceniana przy użyciu 4-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) w stylu Likerta.

3.2.5 Drugorzędne Punkty Końcowe Skuteczności

Wyniki natężenia bólu w 2 i 24 godziny po operacji, mierzone przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolny do zrozumienia procedur i metod badania klinicznego
  • Dobrowolne wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Wiek od 15 do 65 lat, niezależnie od płci
  • Zdiagnozowany stan wymagający operacji stawu skokowego
  • Planowany do jednostronnej artroskopii stawu skokowego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu
  • Znana historia choroby serca (np. choroba wieńcowa, zaburzenia przewodzenia serca), cukrzycy lub astmy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Wiek poniżej 15 lat lub powyżej 65 lat
  • Niepełnosprawność intelektualna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana alergia na siarczyny

Przeciwwskazania do ISBPB (w tym planowane zakażenie miejsca wstrzyknięcia, istniejące wcześniej deficyty neurologiczne, alergia na środki znieczulenia miejscowego, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub dysfunkcja nerwu przeponowego po stronie przeciwnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa adrenaliny
Lek: Grupa adrenaliny
Płyn do irygacji składał się z soli fizjologicznej zmieszanej z 1 mL adrenaliny 1:1000 na 3-litrową torbę. Opaskę uciskową założono, ale pozostawiono niepompowaną jako środek ratunkowy i można ją było napompować śródoperacyjnie, jeśli to konieczne.
Aktywny komparator: Grupa opaskowa
Urządzenie: Grupa z opaską uciskową
Standardowe założenie opaski uciskowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jasność pola widzenia (VFC) w artroskopii stawu skokowego, oceniana przy użyciu 4-punktowej skali oceny numerycznej (NRS) w stylu Likerta
Ramy czasowe: po 2 godzinach
Wyniki są liczbami całkowitymi z zakresu od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyraźniejsze pole widzenia
po 2 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu po 2 i 24 godzinach po operacji, oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: po 2 i 24 godzinach po operacji
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból
po 2 i 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa adrenaliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj