Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ředěný adrenalin versus zaškrcovací škrtidlo pro vizualizaci při artroskopii kotníku: Randomizovaná kontrolovaná studie

11. ledna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv zavlažování zředěným adrenalinem ve fyziologickém roztoku na čistotu zorného pole při artroskopické operaci kotníku ve srovnání s použitím škrtidla: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinek irigace zředěným epinefrinem versus použití turniketu na jasnost zorného pole (VFC) během artroskopie kotníku. Pacienti jsou randomizováni do skupiny s epinefrinem (fyziologický roztok s 1 ml epinefrinu 1:1000 na 3l vak; turniket umístěn, ale nenaplněn, pokud není potřeba) nebo do standardní skupiny s turniketem. Primárním výsledkem je jasnost artroskopického zorného pole hodnocená pomocí 4bodové číselné ratingové škály Likertova typu. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu pooperační bolesti po 2 a 24 hodinách (VAS) a incidenci hypotenze, bradykardie a kardiovaskulárních nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie a design

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek ředěné adrenalinové irigace ve srovnání s použitím škrtidla na jasnost zorného pole (VFC) během artroskopické operace kotníku, a zároveň posoudit výskyt hypotenzních/bradykardických událostí a potenciálních kardiovaskulárních nežádoucích účinků.

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnává intraoperační jasnost artroskopického pole mezi pacienty, kteří dostávají irigační roztok obsahující adrenalin, a těmi, kteří podstupují operaci se škrtidlem.

Účastníci jsou randomizováni do dvou skupin:

Adrenalinová skupina: Irigační tekutina se skládá z fyziologického roztoku smíchaného s 1 ml adrenalinu 1:1000 na 3litrový vak. Škrtidlo je umístěno, ale není nafouknuto; může být nafouknuto jako záchranné opatření v případě potřeby.

Skupina se škrtidlem: Standardní aplikace škrtidla, jak je běžně praktikována.

3.2.4 Primární účinnostní výsledek

Jasnost zorného pole (VFC) při artroskopii kotníku, hodnocená pomocí 4bodové numerické hodnotící škály (NRS) typu Likert.

3.2.5 Sekundární účinnostní výsledky

Skóre intenzity bolesti 2 a 24 hodin po operaci, měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: zongyou Pan, Doctoral degree
  • Telefonní číslo: 86-19857004757
  • E-mail: panzongyou@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopen porozumět postupům a metodám klinického hodnocení
  • dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ve věku od 15 do 65 let, bez ohledu na pohlaví
  • Diagnostikován stav vyžadující operaci kotníku
  • Plánuje podstoupit jednostrannou artroskopii kotníku

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii
  • Známá anamnéza srdečního onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, poruchy srdečního vedení), cukrovky nebo astmatu
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Věk pod 15 let nebo nad 65 let
  • Intelektuální postižení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá alergie na siřičitany

Kontraindikace ISBPB (včetně plánované infekce v místě vpichu, předchozí neurologické deficity, alergie na lokální anestetika, těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo kontralaterální dysfunkce frenického nervu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s adrenalinem
Lék: Skupina s epinefrinem
Irigační tekutina sestávala z fyziologického roztoku smíchaného s 1 ml adrenalinu 1:1000 na 3litrový vak. Zaškrcovadlo bylo umístěno, ale ponecháno vypuštěné jako záchranné opatření a mohlo být během operace v případě potřeby nafouknuto.
Aktivní komparátor: Skupina s turniketem
Přístroj: Skupina s turniketem
Standardní aplikace turniketu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jasnost zorného pole (VFC) při artroskopii kotníku, hodnocená pomocí 4bodové Likertovy numerické škály hodnocení (NRS)
Časové okno: za 2 hodiny
Skóre jsou celá čísla v rozsahu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená jasnější zorné pole
za 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti 2 a 24 hodin po operaci, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 2 a 24 hodin po operaci
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená intenzivnější bolest
2 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina s epinefrinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit