ボツリヌス毒素Aは複雑な切開ヘルニアにおける筋膜閉鎖を促進する (BRIDGE-HERNIA)
術前ボツリヌス毒素A投与により複雑切開ヘルニアにおける筋膜閉鎖が可能となり罹患率が低下：前向き研究の結果
簡潔な研究概要
この前向き観察研究は、複雑な正中切開ヘルニアの選択的修復を受ける患者を対象に、構造化された臨床経路の一部として術前ボツリヌス毒素Aの使用を評価します。 ボツリヌス毒素Aは、腹壁筋肉を一時的に弛緩させ、腹壁の柔軟性を向上させ、より広範囲な外科的手法を必要とせずにヘルニア閉鎖を容易にすることを目的として、手術前に投与されます。 本研究は、外科的実施可能性、合併症、早期再発を評価するために、臨床的、放射線学的、および術後転帰データを収集します。 全体の目標は、術前の筋弛緩がより安全で効果的な腹壁再建をどのように支援するかをよりよく理解することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
詳細な説明
この前向き観察研究は、複雑な正中切開ヘルニアの患者における手術成績を改善するために設計された術前戦略を調査します。これらのヘルニアはしばしば大きな腹壁欠損と著しい筋肉収縮を伴い、外科的修復を困難にし、合併症のリスクを高める可能性があります。これらの課題に対処するため、本研究ではBRIDGE-HERNIAプロトコルとして知られる標準化された臨床経路の一部として、手術前に投与されるボツリヌス毒素Aの使用を評価します。
ボツリヌス毒素Aは、計画された手術の数週間前に側腹壁筋肉に注射されます。その一時的な筋弛緩効果により腹壁の柔軟性が増し、外科医がヘルニア欠損をより容易に閉鎖し、より侵襲的な手術技術を回避できる可能性があります。すべての患者は、腹壁の解剖学的構造を評価し、手術アプローチを計画するために、画像検査を含む詳細な術前評価を受けます。ボツリヌス毒素投与後、筋肉の長さとヘルニアの寸法の変化を評価するために画像検査が繰り返されます。
本研究は、臨床的、放射線学的、外科的、および術後のデータを前向きに収集します。主要アウトカムには、高度なコンポーネント分離技術を用いずに直接筋膜閉鎖を達成することの実現可能性が含まれます。二次アウトカムには、術後合併症、入院期間、早期ヘルニア再発、および患者報告による生活の質が含まれます。この研究は観察研究であるため、すべての治療は日常的な臨床診療に従って実施され、研究プロトコルによって追加の実験的介入は割り当てられません。
本研究の結果は、術前の筋弛緩が複雑な切開ヘルニアのより安全で侵襲性の低い外科的修復をどのように支援できるかについての理解を深め、腹壁再建における手術計画と患者選択の最適化に役立つ可能性のあるエビデンスを提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Naples
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Naples、Naples、イタリア、80131
- Aslnapoli2Nord
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 緊急ヘルニア修復術
- 側方または非正中切開ヘルニア
- 代替手術戦略を必要とする真のドメイン喪失の存在
- ボツリヌス毒素Aに対する既往のアレルギー反応または禁忌
- ボツリヌス毒素投与を禁忌とする神経筋疾患
- 妊娠中または授乳中
- 計画されたフォローアップスケジュールへの遵守不能
説明
対象基準：
- 18歳以上
- 複雑正中切開ヘルニアの診断
- 切開ヘルニアの選択的修復手術の予定
- 通常の臨床ケアの一部としてボツリヌス毒素A投与を含む術前管理
- 造影CT検査が可能であること
- 文面によるインフォームド・コンセントの提供が可能であること
除外基準：
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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複雑な正中切開ヘルニアを有する患者
このコホートには、標準化された臨床経路内で選択的修復手術を受ける複雑な正中切開ヘルニアの成人患者が含まれ、この経路には術前のボツリヌス毒素A投与が組み込まれています。
参加者は、日常的な臨床ケアの一環として、臨床的、放射線学的、外科的、および術後アウトカムデータを収集するために前向きに追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横腹筋解放なしの筋膜閉鎖率
時間枠：手術中（インデックス手技）
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複雑な正中切開ヘルニアの予定修復術において、術前ボツリヌス毒素A投与後、横腹筋剥離を必要とせずRives-Stoppa法を用いて正中筋膜閉鎖が達成された患者の割合。
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手術中（インデックス手技）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹壁形態の放射線学的変化
時間枠：ボツリヌス毒素A注射前及び注射5週間後
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術前ボツリヌス毒素A投与前後のコンピュータ断層撮影による横方向ヘルニア欠損幅と側腹壁筋伸長の評価。
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ボツリヌス毒素A注射前及び注射5週間後
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術後合併症
時間枠：手術後最大30日間
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術後合併症の発生率、手術部位合併症を含む。
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手術後最大30日間
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入院期間
時間枠：手術直後
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選択的ヘルニア修復術後の術後入院期間（日数で測定）
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手術直後
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早期ヘルニア再発
時間枠：手術後最大12ヶ月間
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術後経過観察中の臨床的または放射線学的に確認されたヘルニア再発の発生。
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手術後最大12ヶ月間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18992026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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切開ヘルニアの臨床試験
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