A Botulinum Toxin A Megkönnyíti a Fascialis Zárást Komplex Incisionalis Herniákban (BRIDGE-HERNIA)
Preoperatív Botulinum Toxin A lehetővé teszi a fasciális zárást és csökkenti a morbiditást komplex incisionalis sérvekben: eredmények a prospektív tanulmányból
Rövid tanulmányleírás
Ez a prospektív megfigyelési tanulmány a preoperatív botulinum toxin A alkalmazását értékeli, mint részét egy strukturált klinikai útvonalnak, az elektív komplex középvonali incisionalis sérv javításán áteső betegeknél. A botulinum toxin A a műtét előtt kerül beadásra, hogy átmenetileg ellazítsa a hasfali izmokat, a cél az, hogy javítsa a hasfal rugalmasságát és megkönnyítse a sérv zárását anélkül, hogy kiterjedtebb sebészi technikákra lenne szükség. A tanulmány klinikai, radiológiai és posztoperatív eredményadatok gyűjtésével értékeli a sebészi megvalósíthatóságot, a szövődményeket és a korai recidívát. Az általános cél, hogy jobban megértsük, hogyan támogathatja a preoperatív izomellazítás a biztonságosabb és hatékonyabb hasfali rekonstrukciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Részletes leírás
Ez a prospektív megfigyelési tanulmány egy preoperatív stratégiát vizsgál, amelyet arra terveztek, hogy javítsa a sebészi eredményeket komplex középvonali hasfali sérvű betegekben. Ezek a sérvek gyakran nagy hasfali defektusokat és jelentős izomretrakciót vonnak maguk után, ami megnehezítheti a sebészi javítást és növelheti a szövődmények kockázatát. E kihívások kezelésére a tanulmány értékeli a botulinum toxin A preoperatív alkalmazását, amely a BRIDGE-HERNIA protokollként ismert szabványosított klinikai útvonal részeként történik.
A botulinum toxin A-t a laterális hasfali izmokba injektálják a tervezett műtét előtt néhány héttel. Ideiglenes izomlazító hatása növeli a hasfal rugalmasságát, ami megkönnyítheti a sebészek számára a sérvdefektus zárását és elkerülhetővé teheti a invazívebb sebészi technikák alkalmazását. Minden beteg részletes preoperatív felmérésen megy keresztül, beleértve képalkotó vizsgálatokat is, hogy értékeljék a hasfal anatómiáját és megtervezzék a sebészi megközelítést. A botulinum toxin alkalmazása után a képalkotó vizsgálatokat megismétlik, hogy értékeljék az izomhossz és a sérvdimenziók változásait.
A tanulmány prospektíven gyűjti a klinikai, radiológiai, sebészi és posztoperatív adatokat. Az elsődleges kimeneteli mutatók közé tartozik a közvetlen fasciális zárás megvalósíthatósága haladó komponensszeparációs technikák alkalmazása nélkül. A másodlagos kimeneteli mutatók közé tartoznak a posztoperatív szövődmények, a kórházi tartózkodás időtartama, a korai sérvrecidíva és a beteg által jelentett életminőség. Mivel a tanulmány megfigyelési jellegű, minden kezelést a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően végzik, és a tanulmányi protokoll nem rendel hozzá további kísérleti beavatkozásokat.
A tanulmány eredményei célul tűzték ki annak jobb megértését, hogy a preoperatív izomlazítás hogyan támogathatja a komplex hasfali sérvek biztonságosabb és kevésbé invazív sebészi javítását, valamint olyan bizonyítékok nyújtását, amelyek segíthetnek a sebészi tervezés és a betegszelekció optimalizálásában a hasfal rekonstrukciójában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Olaszország, 80131
- Aslnapoli2Nord
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Sürgős sérna műtét
- Oldalsó vagy nem középvonalas hasi falki sérv
- Valódi tartományvesztés jelenléte, amely alternatív sebészi stratégiákat igényel
- Korábbi allergiás reakció vagy ellenjavallat a botulinum toxin A-val szemben
- A botulinum toxin alkalmazását ellenjavalló neuromuszkuláris rendellenességek
- Terhesség vagy szoptatás
- A tervezett követési ütemterv betartásának képtelensége
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb kor
- Komplex középvonalú hasfalhernia diagnózisa
- Tervezett elektív műtéti beavatkozás a hasfalhernia javítására
- Preoperatív kezelés, beleértve a botulinum toxin A alkalmazását a rutin klinikai ellátás részeként
- Kontrasztanyaggal fokozott számítógépes tomográfiás vizsgálat elvégzésére való alkalmasság
- Írásos tájékoztatott hozzájárulás megadására való képesség
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Páciensek komplex középvonali hasi sérvvel
Ez a kohorsz komplex középsóvonali hasfali sérvvel rendelkező felnőtt betegeket foglal magában, akik választott műtéti javításon esnek át egy standardizált klinikai útvonalon belül, amely magában foglalja a műtét előtti botulinum toxin A alkalmazást.
A résztvevők prospektívan követésre kerülnek a klinikai, radiológiai, sebészeti és posztoperatív eredményadatok gyűjtése érdekében a rutin klinikai ellátás részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fascia záródási aránya transversus abdominis felszabadítás nélkül
Időkeret: A műtét során (index beavatkozás)
|
Azon betegek aránya, akiknél a középvonali fasciális záródást a Rives-Stoppa-technika alkalmazásával sikerült elérni a transversus abdominis felszabadítás nélkül komplex középvonali hasfal-sérv elektív műtétje során, preoperatív botulinum toxin A alkalmazását követően.
|
A műtét során (index beavatkozás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiologikus változások a hasfali morfológiában
Időkeret: Alapvonal és 5 héttel a botulinum toxin A injekció után
|
A keresztirányú sérna hiány szélességének változásai és az oldalsó hasfali izom megnyúlása, amelyet számítógépes tomográfiával értékeltek a preoperatív botulinum toxin A beadása előtt és után.
|
Alapvonal és 5 héttel a botulinum toxin A injekció után
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Műtét után legfeljebb 30 napig
|
A posztoperatív szövődmények, beleértve a sebhelyi incidensek előfordulása.
|
Műtét után legfeljebb 30 napig
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama napokban mérve az elektív sérvműtét után.
|
Azonnal a műtét után
|
|
Korai sérvkiújulás
Időkeret: Akár 12 hónappal a műtét után
|
A klinikailag vagy radiológiailag igazolt sérvrecidíva előfordulása a posztoperatív követés során.
|
Akár 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18992026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .