복합 절개 헤르니아에서 보툴리눔 독소 A가 근막 폐쇄를 용이하게 함 (BRIDGE-HERNIA)
수술 전 보툴리눔 독소 A 투여가 복잡한 절개 헤르니아에서 근막 폐쇄를 가능하게 하고 이환율을 감소시킵니다: 전향적 연구 결과
간략한 연구 설명
이 전향적 관찰 연구는 복잡한 정중선 절개 탈장의 선택적 수리술을 받는 환자들을 대상으로 구조화된 임상 경로의 일환으로 수술 전 보툴리눔 독소 A 사용을 평가합니다. 보툴리눔 독소 A는 복벽 근육을 일시적으로 이완시켜 복벽 유연성을 개선하고 더 광범위한 수술 기법 없이 탈장 폐쇄를 용이하게 하기 위해 수술 전 투여됩니다. 이 연구는 수술 가능성, 합병증 및 초기 재발을 평가하기 위해 임상, 방사선 및 수술 후 결과 데이터를 수집합니다. 전반적인 목표는 수술 전 근육 이완이 어떻게 더 안전하고 효과적인 복벽 재건을 지원할 수 있는지 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 복잡한 중앙 절개 헤르니아 환자의 수술 결과를 개선하기 위해 설계된 수술 전 전략을 조사합니다. 이러한 헤르니아는 종종 큰 복벽 결손과 상당한 근육 수축을 수반하여 수술적 수리가 어렵고 합병증 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해, 본 연구는 BRIDGE-HERNIA 프로토콜로 알려진 표준화된 임상 경로의 일부로 수술 전 투여되는 보툴리눔 독소 A의 사용을 평가합니다.
보툴리눔 독소 A는 계획된 수술 몇 주 전에 측복벽 근육에 주입됩니다. 그 일시적인 근육 이완 효과는 복벽의 유연성을 증가시켜, 외과 의사가 헤르니아 결손을 더 쉽게 닫고 더 침습적인 수술 기법을 피할 수 있게 할 수 있습니다. 모든 환자는 복벽 해부학을 평가하고 수술 접근법을 계획하기 위해 영상 연구를 포함한 상세한 수술 전 평가를 받습니다. 보툴리눔 독소 투여 후, 근육 길이와 헤르니아 크기의 변화를 평가하기 위해 영상 검사를 반복합니다.
본 연구는 임상, 방사선학적, 수술적 및 수술 후 데이터를 전향적으로 수집합니다. 주요 결과에는 고급 구성 요소 분리 기술 없이 직접 근막 폐쇄를 달성하는 가능성이 포함됩니다. 2차 결과에는 수술 후 합병증, 입원 기간, 초기 헤르니아 재발 및 환자 보고 삶의 질이 포함됩니다. 본 연구는 관찰 연구이므로, 모든 치료는 일상적인 임상 관행에 따라 제공되며 연구 프로토콜에 의해 추가적인 실험적 개입이 할당되지 않습니다.
이 연구의 결과는 수술 전 근육 이완이 복잡한 절개 헤르니아의 더 안전하고 덜 침습적인 수술적 수리를 어떻게 지원할 수 있는지에 대한 이해를 개선하고, 복벽 재건에서 수술 계획과 환자 선택을 최적화하는 데 도움이 될 수 있는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples
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Naples, Naples, 이탈리아, 80131
- Aslnapoli2Nord
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 응급 탈장 수술
- 측면 또는 중앙선이 아닌 절개 부위 탈장
- 대체 수술 전략이 필요한 실제 복부 영역 손실 존재
- 보툴리눔 독소 A에 대한 이전 알레르기 반응 또는 금기사항
- 보툴리눔 독소 투여가 금기되는 신경근 장애
- 임신 또는 수유 중
- 계획된 추적 일정 준수 불가능
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 복합 중앙부 절개 헤르니아 진단
- 절개 헤르니아의 계획된 선택적 수술적 교정
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 보툴리눔 독소 A 투여를 포함한 수술 전 관리
- 조영 증강 컴퓨터 단층촬영 영상 촬영 가능
- 서면 동의서 제공 가능
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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복잡한 중앙 절개부 탈장 환자
이 코호트는 표준화된 임상 경로 내에서 선택적 수술적 수복을 받는 복잡한 정중선 절개 헤르니아를 가진 성인 환자들을 포함하며, 이 경로에는 수술 전 보툴리눔 독소 A 투여가 통합되어 있습니다.
참가자들은 일상적인 임상 진료의 일환으로 임상적, 방사선학적, 수술적 및 수술 후 결과 데이터를 수집하기 위해 전향적으로 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡복근 절개 없이 근막 폐쇄율
기간: 수술 중 (인덱스 절차)
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복잡한 정중선 절개 헤르니아의 선택적 수리 시 수술 전 보툴리눔 독소 A 투여 후 Rives-Stoppa 기법을 사용하여 횡복근 절개 없이 정중선 근막 폐쇄가 달성된 환자의 비율
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수술 중 (인덱스 절차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복벽 형태의 방사선학적 변화
기간: 기준선 및 보툴리눔 독소 A 주사 후 5주
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수술 전 보툴리눔 독소 A 투여 전후 컴퓨터 단층촬영으로 평가한 횡행 탈장 결손 폭 및 측복벽 근육 신장의 변화.
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기준선 및 보툴리눔 독소 A 주사 후 5주
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 합병증의 발생률, 수술 부위 발생을 포함하여.
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수술 후 최대 30일
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입원 기간
기간: 수술 직후
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선택적 탈장 수술 후 입원 기간(일 단위로 측정)
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수술 직후
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조기 탈장 재발
기간: 수술 후 최대 12개월
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수술 후 추적 관찰 중 임상적 또는 방사선학적으로 확인된 헤르니아 재발 발생
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18992026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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