Botulinum Toxine A vergemakkelijkt fasciale sluiting bij complexe incisiebreuken (BRIDGE-HERNIA)
Preoperatief botulinumtoxine A maakt fasciale sluiting mogelijk en vermindert morbiditeit bij complexe incisiebreuken: resultaten van de prospectieve
Korte studieomschrijving
Deze prospectieve observationele studie evalueert het gebruik van preoperatieve botulinetoxine A als onderdeel van een gestructureerd klinisch traject voor patiënten die een electieve reparatie van complexe middenlijn incisiebreuken ondergaan. Botulinetoxine A wordt voor de operatie toegediend om de buikwandspieren tijdelijk te ontspannen, met als doel de buikwandflexibiliteit te verbeteren en de sluiting van de breuk te vergemakkelijken zonder dat uitgebreidere chirurgische technieken nodig zijn. De studie verzamelt klinische, radiologische en postoperatieve uitkomstgegevens om de chirurgische haalbaarheid, complicaties en vroege recidieven te beoordelen. Het algemene doel is om beter te begrijpen hoe preoperatieve spierontspanning een veiligere en effectievere reconstructie van de buikwand kan ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele studie onderzoekt een preoperatieve strategie die is ontworpen om de chirurgische resultaten te verbeteren bij patiënten met complexe middenlijn incisiebreuken. Deze breuken omvatten vaak grote buikwanddefecten en significante spierretractie, wat chirurgische reparatie moeilijk kan maken en het risico op complicaties kan vergroten. Om deze uitdagingen aan te pakken, evalueert de studie het gebruik van botulinumtoxine A dat vóór de operatie wordt toegediend als onderdeel van een gestandaardiseerd klinisch pad dat bekend staat als het BRIDGE-HERNIA-protocol.
Botulinumtoxine A wordt enkele weken voor de geplande operatie in de laterale buikwandspieren geïnjecteerd. Het tijdelijke spierontspannende effect verhoogt de flexibiliteit van de buikwand, wat chirurgen in staat kan stellen het breukdefect gemakkelijker te sluiten en meer invasieve chirurgische technieken te vermijden. Alle patiënten ondergaan een gedetailleerde preoperatieve beoordeling, inclusief beeldvormende onderzoeken, om de buikwandanatomie te evalueren en de chirurgische aanpak te plannen. Na toediening van botulinumtoxine wordt beeldvorming herhaald om veranderingen in spierlengte en breukafmetingen te beoordelen.
De studie verzamelt prospectief klinische, radiologische, chirurgische en postoperatieve gegevens. Primaire uitkomsten omvatten de haalbaarheid van het bereiken van directe fasciale sluiting zonder geavanceerde componentseparatietechnieken. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve complicaties, lengte van het ziekenhuisverblijf, vroege breukrecidief en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven. Omdat de studie observationeel is, worden alle behandelingen uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk, en worden er geen aanvullende experimentele interventies toegewezen door het studieprotocol.
De resultaten van deze studie hebben als doel het begrip te verbeteren van hoe preoperatieve spierontspanning veiligere en minder invasieve chirurgische reparatie van complexe incisiebreuken kan ondersteunen, en om bewijs te leveren dat kan helpen bij het optimaliseren van chirurgische planning en patiëntenselectie bij buikwandreconstructie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italië, 80131
- Aslnapoli2Nord
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Noodherniareparatie
- Laterale of niet-midline incisiehernia
- Aanwezigheid van echt domeinverlies dat alternatieve chirurgische strategieën vereist
- Eerdere allergische reactie of contra-indicatie voor botulinumtoxine A
- Neuromusculaire aandoeningen die toediening van botulinumtoxine contra-indiceren
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om het geplande vervolgschema na te leven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose van complexe middenlijn incisiehernia
- Geplande electieve chirurgische reparatie van de incisiehernia
- Preoperatief beleid inclusief toediening van botulinumtoxine A als onderdeel van de routinematige klinische zorg
- In staat zijn om contrastversterkte computertomografiebeeldvorming te ondergaan
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met complexe middenlijn incisiebreuk
Deze cohort omvat volwassen patiënten met complexe middenlijn-incisiebreuken die een electieve chirurgische reparatie ondergaan binnen een gestandaardiseerd klinisch traject dat preoperatieve toediening van botulinumtoxine A omvat.
Deelnemers worden prospectief gevolgd om klinische, radiologische, chirurgische en postoperatieve uitkomstgegevens te verzamelen als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage fasciale sluiting zonder transversus abdominis release
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (indexprocedure)
|
Het aandeel patiënten bij wie sluiting van de fascie in de middellijn wordt bereikt met de Rives-Stoppa-techniek zonder de noodzaak van transversus abdominis-release tijdens electieve herstel van complexe incisiebreuken in de middellijn na preoperatieve toediening van botulinumtoxine A.
|
Tijdens de operatie (indexprocedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische veranderingen in de morfologie van de buikwand
Tijdsspanne: Baseline en 5 weken na injectie met botulinumtoxine A
|
Veranderingen in de transversale hernia-defectbreedte en laterale buikwandspierverlenging beoordeeld door computertomografie voor en na preoperatieve toediening van botulinumtoxine A.
|
Baseline en 5 weken na injectie met botulinumtoxine A
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve complicaties, waaronder chirurgische plaats gebeurtenissen.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Duur van postoperatief ziekenhuisverblijf gemeten in dagen na electieve hernia-reparatie.
|
Direct na de operatie
|
|
Vroege hernia-recidief
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
|
Voorkomen van klinisch of radiologisch bevestigde hernia-recidive tijdens postoperatieve follow-up.
|
Tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18992026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .