Botulinumtoksin A letter fasciasluttning i komplekse insisjonshernier (BRIDGE-HERNIA)
Preoperativ Botulinum Toksin A muliggjør fascial lukking og reduserer morbiditet i komplekse insisjonshernier: Resultater fra den prospektive
Kort studiebeskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien evaluerer bruken av preoperativ botulinumtoksin A som en del av en strukturert klinisk vei for pasienter som skal gjennomgå elektiv reparasjon av komplekse midtlinje-insisjonsbrokk. Botulinumtoksin A administreres før kirurgi for midlertidig å slappe av musklene i bukveggen, med mål om å forbedre fleksibiliteten i bukveggen og lette lukkingen av brokken uten behov for mer omfattende kirurgiske teknikker. Studien samler inn kliniske, radiologiske og postoperative resultatdata for å vurdere kirurgisk gjennomførbarhet, komplikasjoner og tidlig tilbakefall. Det overordnede målet er å bedre forstå hvordan preoperativ muskelslapphet kan støtte sikrere og mer effektiv rekonstruksjon av bukveggen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien undersøker en preoperativ strategi som er designet for å forbedre kirurgiske resultater hos pasienter med komplekse midtlinje-insisjonsbrokker. Disse brokkene involverer ofte store defekter i bukveggen og betydelig muskeltilbaketrekning, noe som kan gjøre kirurgisk reparasjon vanskelig og øke risikoen for komplikasjoner. For å håndtere disse utfordringene evaluerer studien bruken av botulinumtoksin A som administreres før kirurgi som en del av en standardisert klinisk vei kjent som BRIDGE-HERNIA-protokollen.
Botulinumtoksin A injiseres i de laterale bukveggmusklene flere uker før den planlagte operasjonen. Den midlertidige muskelavslappende effekten øker fleksibiliteten i bukveggen, noe som kan gjøre det enklere for kirurger å lukke brokkdefekten og unngå mer invasive kirurgiske teknikker. Alle pasienter gjennomgår detaljert preoperativ vurdering, inkludert bildediagnostikk, for å evaluere bukvegganatomi og planlegge den kirurgiske tilnærmingen. Etter botulinumtoksinadministrering gjentas bildediagnostikk for å vurdere endringer i muskellengde og brokkmål.
Studien samler inn kliniske, radiologiske, kirurgiske og postoperative data prospektivt. Primære resultater inkluderer muligheten for å oppnå direkte fascial lukking uten avanserte komponentseparasjonsteknikker. Sekundære resultater inkluderer postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, tidlig brokkresidiv og pasientrapportert livskvalitet. Siden studien er observasjonell, leveres alle behandlinger i henhold til rutinemessig klinisk praksis, og ingen ytterligere eksperimentelle inngrep tildeles av studiens protokoll.
Resultatene fra denne studien har som mål å forbedre forståelsen av hvordan preoperativ muskelavslapping kan støtte tryggere og mindre invasiv kirurgisk reparasjon av komplekse insisjonsbrokker, og å gi bevis som kan bidra til å optimalisere kirurgisk planlegging og pasientutvalg ved rekonstruksjon av bukveggen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- Aslnapoli2Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Akutt brokkreparasjon
- Lateral eller ikke-midlinje insisjonsbrokk
- Tilstedeværelse av ekte domènetap som krever alternative kirurgiske strategier
- Tidligere allergisk reaksjon eller kontraindikasjon for botulinumtoksin A
- Neuromuskulære lidelser som kontraindicerer botulinumtoksinadministrasjon
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å følge planlagt oppfølgingsskjema
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose med kompleks midtlinje insisjonshernie
- Planlagt elektiv kirurgisk reparasjon av insisjonshernien
- Preoperativ behandling inkludert botulinumtoksin A-administrasjon som del av rutinemessig klinisk behandling
- Evne til å gjennomgå kontrastforsterket datatomografi
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med kompleks median linje insisjonshernie
Denne kohorten inkluderer voksne pasienter med komplekse midtlinje insisjonshernier som gjennomgår elektiv kirurgisk reparasjon innenfor en standardisert klinisk vei som inkluderer preoperativ administrering av botulinumtoksin A.
Deltakerne følges prospektivt for å samle kliniske, radiologiske, kirurgiske og postoperative resultatdata som en del av rutinemessig klinisk omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of fascial closure without transversus abdominis release
Tidsramme: Under kirurgi (indeksprosedyre)
|
Andelen pasienter hvor midtlinjefasieavslutning oppnås ved bruk av Rives-Stoppa-teknikken uten behov for transversus abdominis-frigjøring under elektiv reparasjon av komplekse midtlinjeinsisjonshernier etter preoperativ administrering av botulinumtoksin A.
|
Under kirurgi (indeksprosedyre)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske endringer i bukveggsmorfologi
Tidsramme: Baseline og 5 uker etter injeksjon av botulinumtoksin A
|
Endringer i bredden på transversal herniedefekt og lateral bukveggsmuskel forlengelse vurdert ved datatomografi før og etter preoperativ administrering av botulinumtoksin A.
|
Baseline og 5 uker etter injeksjon av botulinumtoksin A
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner, inkludert kirurgiske stedforekomster.
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold målt i dager etter elektiv brokkoperasjon.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Tidlig herniarecidiv
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter operasjon
|
Forekomst av klinisk eller radiologisk bekreftet bråkkresens i postoperativ oppfølging.
|
Opptil 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18992026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .