Toksyna botulinowa A ułatwia zamknięcie powięzi w złożonych przepuklinach pooperacyjnych (BRIDGE-HERNIA)
Przedoperacyjne zastosowanie toksyny botulinowej A umożliwia zamknięcie powięzi i zmniejsza zachorowalność w przypadku złożonych przepuklin pooperacyjnych: wyniki badania prospektywnego
Krótki opis badania
To prospektywne badanie obserwacyjne ocenia zastosowanie przedoperacyjnej toksyny botulinowej A jako części ustrukturyzowanej ścieżki klinicznej dla pacjentów poddawanych planowej naprawie złożonych przepuklin pooperacyjnych linii środkowej. Toksyna botulinowa A jest podawana przed operacją, aby tymczasowo rozluźnić mięśnie ściany brzucha, w celu poprawy elastyczności ściany brzucha i ułatwienia zamknięcia przepukliny bez konieczności stosowania bardziej rozległych technik chirurgicznych. Badanie zbiera dane kliniczne, radiologiczne i dotyczące wyników pooperacyjnych w celu oceny wykonalności chirurgicznej, powikłań i wczesnych nawrotów. Ogólnym celem jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób przedoperacyjne rozluźnienie mięśni może wspierać bezpieczniejszą i bardziej efektywną rekonstrukcję ściany brzucha.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne bada strategię przedoperacyjną zaprojektowaną w celu poprawy wyników chirurgicznych u pacjentów ze złożonymi przyśrodkowymi przepuklinami pooperacyjnymi. Te przepukliny często obejmują duże ubytki ściany brzucha i znaczną retrakcję mięśni, co może utrudniać naprawę chirurgiczną i zwiększać ryzyko powikłań. Aby sprostać tym wyzwaniom, badanie ocenia zastosowanie toksyny botulinowej A podawanej przed operacją jako część ustandaryzowanej ścieżki klinicznej znanej jako protokół BRIDGE-HERNIA.
Toksyna botulinowa A jest wstrzykiwana w boczne mięśnie ściany brzucha na kilka tygodni przed planowaną operacją. Jej tymczasowe działanie rozluźniające mięśnie zwiększa elastyczność ściany brzucha, co może pozwolić chirurgom na łatwiejsze zamknięcie ubytku przepukliny i uniknięcie bardziej inwazyjnych technik chirurgicznych. Wszyscy pacjenci przechodzą szczegółową ocenę przedoperacyjną, w tym badania obrazowe, w celu oceny anatomii ściany brzucha i zaplanowania podejścia chirurgicznego. Po podaniu toksyny botulinowej badania obrazowe są powtarzane w celu oceny zmian długości mięśni i wymiarów przepukliny.
Badanie prospektywnie gromadzi dane kliniczne, radiologiczne, chirurgiczne i pooperacyjne. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują możliwość osiągnięcia bezpośredniego zamknięcia powięzi bez zaawansowanych technik separacji komponentów. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, wczesne nawroty przepukliny oraz zgłaszaną przez pacjenta jakość życia. Ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny, wszystkie zabiegi są wykonywane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, a protokół badania nie przydziela żadnych dodatkowych interwencji eksperymentalnych.
Wyniki tego badania mają na celu poprawę zrozumienia, jak przedoperacyjne rozluźnienie mięśni może wspierać bezpieczniejszą i mniej inwazyjną naprawę chirurgiczną złożonych przepuklin pooperacyjnych, oraz dostarczenie dowodów, które mogą pomóc w optymalizacji planowania chirurgicznego i doboru pacjentów w rekonstrukcji ściany brzucha.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Włochy, 80131
- Aslnapoli2Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pilna naprawa przepukliny
- Przepuklina nacięciowa boczna lub niemieszcząca się w linii środkowej
- Obecność prawdziwej utraty domeny wymagającej alternatywnych strategii chirurgicznych
- Wcześniejsza reakcja alergiczna lub przeciwwskazanie do toksyny botulinowej A
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe przeciwskazujące do podania toksyny botulinowej
- Ciaża lub karmienie piersią
- Niemożność przestrzegania zaplanowanego harmonogramu wizyt kontrolnych
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie złożonej przepukliny przyśrodkowej pooperacyjnej
- Planowana elektywna naprawa chirurgiczna przepukliny pooperacyjnej
- Przedoperacyjne postępowanie obejmujące podanie toksyny botulinowej A jako część rutynowej opieki klinicznej
- Możliwość wykonania obrazowania metodą tomografii komputerowej z kontrastem
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z złożoną przepukliną pooperacyjną linii pośrodkowej
Ta kohorta obejmuje dorosłych pacjentów ze złożonymi przepuklinami kresy białej poddawanych planowej naprawie chirurgicznej w ramach ustandaryzowanej ścieżki klinicznej, która obejmuje przedoperacyjne podanie toksyny botulinowej typu A.
Uczestnicy są prospektywnie obserwowani w celu zebrania danych klinicznych, radiologicznych, chirurgicznych i dotyczących wyników pooperacyjnych jako część rutynowej opieki klinicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zamknięcia powięzi bez uwolnienia mięśnia poprzecznego brzucha
Ramy czasowe: Podczas operacji (zabieg wskaźnikowy)
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zamknięcie powięzi linii pośrodkowej za pomocą techniki Rives-Stoppa bez konieczności uwolnienia mięśnia poprzecznego brzucha podczas planowej naprawy złożonych przepuklin przyśrodkowych po przedoperacyjnym podaniu toksyny botulinowej A.
|
Podczas operacji (zabieg wskaźnikowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany radiologiczne w morfologii ściany brzusznej
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i 5 tygodni po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A
|
Zmiany w szerokości ubytku przepukliny poprzecznej i wydłużeniu mięśni bocznej ściany brzucha oceniane za pomocą tomografii komputerowej przed i po przedoperacyjnym podaniu toksyny botulinowej A.
|
Pomiar wyjściowy i 5 tygodni po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym zdarzeń w miejscu operowanym.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Czas trwania pobytu w szpitalu pooperacyjnego mierzony w dniach po planowej operacji przepukliny.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Wczesny nawrót przepukliny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Występowanie klinicznie lub radiologicznie potwierdzonego nawrotu przepukliny podczas obserwacji pooperacyjnej.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18992026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina rozetna
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyIncisional terapia ran podciśnieniemTajwan
-
University of California, DavisZakończonyNiewydolność nerek | Otyły | Przeszczep nerki; Komplikacje | Terapia ran podciśnieniem | Incisional terapia ran podciśnieniem | Powikłania Rany | Opóźnione gojenie się ran | Nacięcie | Pannikulektomia | Odkurzacz nacinający | Odkurzanie ran | Powikłania gojenia się ranStany Zjednoczone