Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum Toxin A Facilitates Fascial Closure in Complex Incisional Hernias (BRIDGE-HERNIA)

14. januar 2026 opdateret af: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Præoperativ Botulinumtoxin A muliggør fascielukning og reducerer morbiditet ved komplekse incisionshernier: Resultater fra den prospektive

Kort studiebeskrivelse

Dette prospektive observationsstudie evaluerer brugen af præoperativ botulinumtoxin A som en del af en struktureret klinisk vej for patienter, der gennemgår elektiv reparation af komplekse midterlinje incisionshernier. Botulinumtoxin A administreres før operation for midlertidigt at afslappe musklerne i mavevæggen med det formål at forbedre mavevæggens fleksibilitet og lette lukningen af hernien uden behov for mere omfattende kirurgiske teknikker. Studiet indsamler kliniske, radiologiske og postoperative resultatdata for at vurdere kirurgisk gennemførlighed, komplikationer og tidlig recidiv. Det overordnede mål er at opnå en bedre forståelse af, hvordan præoperativ muskelafslapning kan understøtte en sikrere og mere effektiv rekonstruktion af mavevæggen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse undersøger en præoperativ strategi, der er designet til at forbedre kirurgiske resultater hos patienter med komplekse midterste incisionshernier. Disse hernier involverer ofte store vægdefekter i maven og betydelig muskeltilbagetrækning, hvilket kan gøre kirurgisk reparation vanskelig og øge risikoen for komplikationer. For at imødegå disse udfordringer evaluerer undersøgelsen brugen af botulinumtoksin A administreret før operation som en del af en standardiseret klinisk vejledning kendt som BRIDGE-HERNIA-protokollen.

Botulinumtoksin A injiceres i de laterale abdominalvægsmuskler flere uger før den planlagte operation. Dens midlertidige muskelafslappende effekt øger fleksibiliteten af mavevæggen, hvilket kan give kirurger mulighed for at lukke herniedefekten lettere og undgå mere invasive kirurgiske teknikker. Alle patienter gennemgår en detaljeret præoperativ vurdering, herunder billeddannende undersøgelser, for at evaluere mavevæggets anatomi og planlægge den kirurgiske fremgangsmåde. Efter administration af botulinumtoksin gentages billeddannende undersøgelser for at vurdere ændringer i muskellængde og herniedimensioner.

Undersøgelsen indsamler prospektivt kliniske, radiologiske, kirurgiske og postoperative data. Primære resultater omfatter muligheden for at opnå direkte fascial lukning uden avancerede komponentseparationsteknikker. Sekundære resultater omfatter postoperative komplikationer, længden af hospitalsophold, tidlig hernieretid og patientrapporteret livskvalitet. Da undersøgelsen er observationsbaseret, leveres alle behandlinger i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, og ingen yderligere eksperimentelle interventioner tildeles af undersøgelsesprotokollen.

Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at forbedre forståelsen af, hvordan præoperativ muskelafslapning kan understøtte sikrere og mindre invasiv kirurgisk reparation af komplekse incisionshernier, og at levere beviser, der kan hjælpe med at optimere kirurgisk planlægning og patientudvælgelse i mavevægsrekonstruktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Aslnapoli2Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Akut brokoperation
  • Lateralt eller ikke-midterstillet incisionsbrok
  • Tilstedeværelse af ægte domænetab, der kræver alternative kirurgiske strategier
  • Tidligere allergisk reaktion eller kontraindikation over for botulinumtoksin A
  • Neuromuskulære lidelser, der kontraindicerer administration af botulinumtoksin
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at følge den planlagte opfølgningsplan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnose af kompleks midterlinje inci­sionshernie
  • Planlagt elektiv kirurgisk reparation af inci­sionshernien
  • Præoperativ behandling inklusive botulinumtoxin A-administration som en del af den rutinemæssige kliniske pleje
  • Evne til at gennemgå kontrastforstærket computertomografi-skanning
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med kompleks midterlinje incisionshernie
Denne kohorte inkluderer voksne patienter med komplekse midterste incisionshernier, der gennemgår elektiv kirurgisk reparation inden for en standardiseret klinisk vejledning, der omfatter præoperativ administration af botulinumtoksin A. Deltagerne følges prospektivt for at indsamle kliniske, radiologiske, kirurgiske og postoperative resultatdata som en del af den rutinemæssige kliniske pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of fascial closure without transversus abdominis release
Tidsramme: Under operationen (indeksproceduren)
Andelen af patienter, hvor midterlinjefascialukning opnås ved brug af Rives-Stoppa-teknikken uden behov for transversus abdominis-frigørelse under elektiv reparation af komplekse midterlinje incisionshernier efter præoperativ toksin A-botulinum-administration.
Under operationen (indeksproceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske ændringer i bugevægsmorfologi
Tidsramme: Baseline og 5 uger efter botulinumtoxin A-injektion
Ændringer i bredden af transvers herniedefekt og elongation af den laterale abdominalvægsmuskulatur vurderet ved computertomografi før og efter præoperativ administration af botulinumtoxin A.
Baseline og 5 uger efter botulinumtoxin A-injektion
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
Forekomst af postoperative komplikationer, inklusive kirurgiske stedrelaterede begivenheder.
Op til 30 dage efter operation
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Varighed af postoperativ hospitalsindlæggelse målt i dage efter elektiv brokoperation.
Umiddelbart efter operationen
Tidlig hernieretidiv
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Forekomst af klinisk eller radiologisk bekræftet hernieretid under postoperativ opfølgning.
Op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Denne undersøgelse er et enkeltcenter-prospektivt observationskohortestudie med en begrænset stikprøvestørrelse, og de indsamlede kliniske og billeddiagnostiske data kan indeholde potentielt identificerbare oplysninger. Ingen formel data-delingplan var inkluderet i det oprindelige studieprotokol, og ingen godkendelse til ekstern datadeling blev opnået fra det lokale etiske komité. Aggregerede data rapporteres i publikationer, og yderligere oplysninger kan overvejes ved rimelig anmodning og underlagt institutionel og etisk godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Abonner