- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07349628
Botulinum Toxin A Facilitates Fascial Closure in Complex Incisional Hernias (BRIDGE-HERNIA)
Præoperativ Botulinumtoxin A muliggør fascielukning og reducerer morbiditet ved komplekse incisionshernier: Resultater fra den prospektive
Kort studiebeskrivelse
Dette prospektive observationsstudie evaluerer brugen af præoperativ botulinumtoxin A som en del af en struktureret klinisk vej for patienter, der gennemgår elektiv reparation af komplekse midterlinje incisionshernier. Botulinumtoxin A administreres før operation for midlertidigt at afslappe musklerne i mavevæggen med det formål at forbedre mavevæggens fleksibilitet og lette lukningen af hernien uden behov for mere omfattende kirurgiske teknikker. Studiet indsamler kliniske, radiologiske og postoperative resultatdata for at vurdere kirurgisk gennemførlighed, komplikationer og tidlig recidiv. Det overordnede mål er at opnå en bedre forståelse af, hvordan præoperativ muskelafslapning kan understøtte en sikrere og mere effektiv rekonstruktion af mavevæggen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsundersøgelse undersøger en præoperativ strategi, der er designet til at forbedre kirurgiske resultater hos patienter med komplekse midterste incisionshernier. Disse hernier involverer ofte store vægdefekter i maven og betydelig muskeltilbagetrækning, hvilket kan gøre kirurgisk reparation vanskelig og øge risikoen for komplikationer. For at imødegå disse udfordringer evaluerer undersøgelsen brugen af botulinumtoksin A administreret før operation som en del af en standardiseret klinisk vejledning kendt som BRIDGE-HERNIA-protokollen.
Botulinumtoksin A injiceres i de laterale abdominalvægsmuskler flere uger før den planlagte operation. Dens midlertidige muskelafslappende effekt øger fleksibiliteten af mavevæggen, hvilket kan give kirurger mulighed for at lukke herniedefekten lettere og undgå mere invasive kirurgiske teknikker. Alle patienter gennemgår en detaljeret præoperativ vurdering, herunder billeddannende undersøgelser, for at evaluere mavevæggets anatomi og planlægge den kirurgiske fremgangsmåde. Efter administration af botulinumtoksin gentages billeddannende undersøgelser for at vurdere ændringer i muskellængde og herniedimensioner.
Undersøgelsen indsamler prospektivt kliniske, radiologiske, kirurgiske og postoperative data. Primære resultater omfatter muligheden for at opnå direkte fascial lukning uden avancerede komponentseparationsteknikker. Sekundære resultater omfatter postoperative komplikationer, længden af hospitalsophold, tidlig hernieretid og patientrapporteret livskvalitet. Da undersøgelsen er observationsbaseret, leveres alle behandlinger i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, og ingen yderligere eksperimentelle interventioner tildeles af undersøgelsesprotokollen.
Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at forbedre forståelsen af, hvordan præoperativ muskelafslapning kan understøtte sikrere og mindre invasiv kirurgisk reparation af komplekse incisionshernier, og at levere beviser, der kan hjælpe med at optimere kirurgisk planlægning og patientudvælgelse i mavevægsrekonstruktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italien, 80131
- Aslnapoli2Nord
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Akut brokoperation
- Lateralt eller ikke-midterstillet incisionsbrok
- Tilstedeværelse af ægte domænetab, der kræver alternative kirurgiske strategier
- Tidligere allergisk reaktion eller kontraindikation over for botulinumtoksin A
- Neuromuskulære lidelser, der kontraindicerer administration af botulinumtoksin
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at følge den planlagte opfølgningsplan
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Diagnose af kompleks midterlinje incisionshernie
- Planlagt elektiv kirurgisk reparation af incisionshernien
- Præoperativ behandling inklusive botulinumtoxin A-administration som en del af den rutinemæssige kliniske pleje
- Evne til at gennemgå kontrastforstærket computertomografi-skanning
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med kompleks midterlinje incisionshernie
Denne kohorte inkluderer voksne patienter med komplekse midterste incisionshernier, der gennemgår elektiv kirurgisk reparation inden for en standardiseret klinisk vejledning, der omfatter præoperativ administration af botulinumtoksin A.
Deltagerne følges prospektivt for at indsamle kliniske, radiologiske, kirurgiske og postoperative resultatdata som en del af den rutinemæssige kliniske pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of fascial closure without transversus abdominis release
Tidsramme: Under operationen (indeksproceduren)
|
Andelen af patienter, hvor midterlinjefascialukning opnås ved brug af Rives-Stoppa-teknikken uden behov for transversus abdominis-frigørelse under elektiv reparation af komplekse midterlinje incisionshernier efter præoperativ toksin A-botulinum-administration.
|
Under operationen (indeksproceduren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske ændringer i bugevægsmorfologi
Tidsramme: Baseline og 5 uger efter botulinumtoxin A-injektion
|
Ændringer i bredden af transvers herniedefekt og elongation af den laterale abdominalvægsmuskulatur vurderet ved computertomografi før og efter præoperativ administration af botulinumtoxin A.
|
Baseline og 5 uger efter botulinumtoxin A-injektion
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
|
Forekomst af postoperative komplikationer, inklusive kirurgiske stedrelaterede begivenheder.
|
Op til 30 dage efter operation
|
|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Varighed af postoperativ hospitalsindlæggelse målt i dage efter elektiv brokoperation.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Tidlig hernieretidiv
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
|
Forekomst af klinisk eller radiologisk bekræftet hernieretid under postoperativ opfølgning.
|
Op til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18992026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Incisional brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Zagazig UniversityAfsluttetIncisional brok i midterlinjen af abdomen | Incisional brok i midterlinjen af øvre abdomen | Incisional brok i midterlinien af nedre abdomenEgypten
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnuBrok Incisional VentralDet Forenede Kongerige
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Aktiv, ikke rekrutterendeIncisional brok efter midtlinje laparotomiSpanien
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringStomisted Incisional brokKina
-
Filip MuysomsAfsluttet
-
Buccheri La Ferla Hospital, PalermoIkke rekrutterer endnuIncisional LLQ brokItalien