La Toxina Botulínica A Facilita el Cierre Fascial en Hernias Incisionales Complejas (BRIDGE-HERNIA)
La Toxina Botulínica A Preoperatoria Permite el Cierre Fascial y Reduce la Morbilidad en Hernias Incisionales Complejas: Resultados del Estudio Prospectivo
Descripción Breve del Estudio
Este estudio observacional prospectivo evalúa el uso de toxina botulínica A preoperatoria como parte de una vía clínica estructurada para pacientes que se someten a una reparación electiva de hernias incisionales complejas de la línea media. La toxina botulínica A se administra antes de la cirugía para relajar temporalmente los músculos de la pared abdominal, con el objetivo de mejorar la flexibilidad de la pared abdominal y facilitar el cierre de la hernia sin necesidad de técnicas quirúrgicas más extensas. El estudio recopila datos clínicos, radiológicos y de resultados postoperatorios para evaluar la viabilidad quirúrgica, las complicaciones y la recurrencia temprana. El objetivo general es comprender mejor cómo la relajación muscular preoperatoria puede contribuir a una reconstrucción de la pared abdominal más segura y efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo investiga una estrategia preoperatoria diseñada para mejorar los resultados quirúrgicos en pacientes con hernias incisionales complejas de la línea media. Estas hernias suelen implicar grandes defectos de la pared abdominal y una retracción muscular significativa, lo que puede dificultar la reparación quirúrgica y aumentar el riesgo de complicaciones. Para abordar estos desafíos, el estudio evalúa el uso de la toxina botulínica A administrada antes de la cirugía como parte de una vía clínica estandarizada conocida como el protocolo BRIDGE-HERNIA.
La toxina botulínica A se inyecta en los músculos laterales de la pared abdominal varias semanas antes de la operación planificada. Su efecto relajante muscular temporal aumenta la flexibilidad de la pared abdominal, lo que puede permitir a los cirujanos cerrar el defecto herniario con mayor facilidad y evitar técnicas quirúrgicas más invasivas. Todos los pacientes se someten a una evaluación preoperatoria detallada, incluyendo estudios de imagen, para evaluar la anatomía de la pared abdominal y planificar el abordaje quirúrgico. Después de la administración de la toxina botulínica, se repiten las imágenes para evaluar los cambios en la longitud muscular y las dimensiones de la hernia.
El estudio recopila prospectivamente datos clínicos, radiológicos, quirúrgicos y postoperatorios. Los resultados primarios incluyen la viabilidad de lograr un cierre fascial directo sin técnicas avanzadas de separación de componentes. Los resultados secundarios incluyen complicaciones postoperatorias, duración de la estancia hospitalaria, recurrencia temprana de la hernia y calidad de vida reportada por el paciente. Dado que el estudio es observacional, todos los tratamientos se administran de acuerdo con la práctica clínica habitual, y el protocolo del estudio no asigna intervenciones experimentales adicionales.
Los resultados de este estudio tienen como objetivo mejorar la comprensión de cómo la relajación muscular preoperatoria puede apoyar una reparación quirúrgica más segura y menos invasiva de las hernias incisionales complejas, y proporcionar evidencia que pueda ayudar a optimizar la planificación quirúrgica y la selección de pacientes en la reconstrucción de la pared abdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples
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Naples, Naples, Italia, 80131
- Aslnapoli2Nord
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Reparación de hernia de emergencia
- Hernia incisional lateral o no media
- Presencia de verdadera pérdida de dominio que requiere estrategias quirúrgicas alternativas
- Reacción alérgica previa o contraindicación a la toxina botulínica A
- Trastornos neuromusculares que contraindican la administración de toxina botulínica
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para cumplir con el programa de seguimiento planificado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Diagnóstico de hernia incisional compleja de la línea media
- Reparación quirúrgica electiva planificada de la hernia incisional
- Manejo preoperatorio que incluye la administración de toxina botulínica A como parte de la atención clínica habitual
- Capacidad para someterse a imágenes de tomografía computarizada con contraste
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con hernia incisional media compleja
Esta cohorte incluye pacientes adultos con hernias incisionales medias complejas sometidos a reparación quirúrgica electiva dentro de una vía clínica estandarizada que incorpora la administración preoperatoria de toxina botulínica A.
Los participantes son seguidos prospectivamente para recopilar datos clínicos, radiológicos, quirúrgicos y de resultados postoperatorios como parte de la atención clínica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre fascial sin liberación del transverso abdominal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (procedimiento índice)
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La proporción de pacientes en los que se logra el cierre fascial de la línea media mediante la técnica de Rives-Stoppa sin necesidad de liberación del músculo transverso abdominal durante la reparación electiva de hernias incisionales complejas de la línea media tras la administración preoperatoria de toxina botulínica A.
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Durante la cirugía (procedimiento índice)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios radiológicos en la morfología de la pared abdominal
Periodo de tiempo: Valoración basal y 5 semanas tras la inyección de toxina botulínica A
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Cambios en el ancho del defecto de la hernia transversa y la elongación del músculo de la pared abdominal lateral evaluados mediante tomografía computarizada antes y después de la administración preoperatoria de toxina botulínica A.
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Valoración basal y 5 semanas tras la inyección de toxina botulínica A
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias, incluyendo eventos del sitio quirúrgico.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria medida en días tras una reparación electiva de hernia.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Recurrencia temprana de hernia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Ocurrencia de recurrencia de hernia confirmada clínicamente o radiológicamente durante el seguimiento postoperatorio.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 18992026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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