La toxine botulique de type A facilite la fermeture fasciale dans les hernies incisionnelles complexes (BRIDGE-HERNIA)
La toxine botulique A préopératoire permet la fermeture fasciale et réduit la morbidité dans les hernies incisionnelles complexes : résultats de l'étude prospective
Description brève de l'étude
Cette étude observationnelle prospective évalue l'utilisation de la toxine botulique A préopératoire dans le cadre d'une voie clinique structurée pour les patients subissant une réparation élective de hernies incisionnelles complexes de la ligne médiane. La toxine botulique A est administrée avant la chirurgie pour relaxer temporairement les muscles de la paroi abdominale, dans le but d'améliorer la flexibilité de la paroi abdominale et de faciliter la fermeture de la hernie sans recourir à des techniques chirurgicales plus étendues. L'étude recueille des données cliniques, radiologiques et postopératoires pour évaluer la faisabilité chirurgicale, les complications et la récidive précoce. L'objectif global est de mieux comprendre comment la relaxation musculaire préopératoire peut favoriser une reconstruction de la paroi abdominale plus sûre et plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective examine une stratégie préopératoire conçue pour améliorer les résultats chirurgicaux chez les patients présentant des hernies incisionnelles médianes complexes. Ces hernies impliquent souvent de larges défects de la paroi abdominale et une rétraction musculaire importante, ce qui peut rendre la réparation chirurgicale difficile et augmenter le risque de complications. Pour relever ces défis, l'étude évalue l'utilisation de la toxine botulique A administrée avant la chirurgie dans le cadre d'un parcours clinique standardisé connu sous le nom de protocole BRIDGE-HERNIA.
La toxine botulique A est injectée dans les muscles latéraux de la paroi abdominale plusieurs semaines avant l'opération prévue. Son effet relaxant musculaire temporaire augmente la flexibilité de la paroi abdominale, ce qui peut permettre aux chirurgiens de fermer le défect herniaire plus facilement et d'éviter des techniques chirurgicales plus invasives. Tous les patients subissent une évaluation préopératoire détaillée, incluant des études d'imagerie, pour évaluer l'anatomie de la paroi abdominale et planifier l'approche chirurgicale. Après l'administration de la toxine botulique, l'imagerie est répétée pour évaluer les changements dans la longueur musculaire et les dimensions de la hernie.
L'étude recueille de manière prospective des données cliniques, radiologiques, chirurgicales et postopératoires. Les critères de jugement principaux incluent la faisabilité d'obtenir une fermeture fasciale directe sans techniques avancées de séparation des composants. Les critères de jugement secondaires incluent les complications postopératoires, la durée du séjour hospitalier, la récidive précoce de la hernie et la qualité de vie rapportée par les patients. Comme l'étude est observationnelle, tous les traitements sont administrés selon la pratique clinique habituelle, et aucune intervention expérimentale supplémentaire n'est assignée par le protocole d'étude.
Les résultats de cette étude visent à améliorer la compréhension de la façon dont la relaxation musculaire préopératoire peut soutenir une réparation chirurgicale plus sûre et moins invasive des hernies incisionnelles complexes, et à fournir des preuves qui peuvent aider à optimiser la planification chirurgicale et la sélection des patients dans la reconstruction de la paroi abdominale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples
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Naples, Naples, Italie, 80131
- Aslnapoli2Nord
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Réparation d'urgence de la hernie
- Hernie incisionnelle latérale ou non médiane
- Présence d'une véritable perte de domaine nécessitant des stratégies chirurgicales alternatives
- Réaction allergique antérieure ou contre-indication à la toxine botulique de type A
- Troubles neuromusculaires contre-indiquant l'administration de toxine botulique
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à respecter le calendrier de suivi prévu
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Diagnostic d'une hernie incisionnelle médiane complexe
- Réparation chirurgicale élective planifiée de la hernie incisionnelle
- Prise en charge préopératoire incluant l'administration de toxine botulique A dans le cadre des soins cliniques de routine
- Capacité à subir une imagerie par tomodensitométrie avec injection de produit de contraste
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients présentant une hernie incisionnelle médiane complexe
Cette cohorte comprend des patients adultes présentant des hernies incisionnelles médianes complexes subissant une réparation chirurgicale élective dans le cadre d'une voie clinique standardisée qui intègre l'administration préopératoire de toxine botulique A.
Les participants sont suivis de manière prospective pour recueillir des données cliniques, radiologiques, chirurgicales et postopératoires dans le cadre des soins cliniques de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fermeture fasciale sans libération du muscle transverse de l'abdomen
Délai: Pendant la chirurgie (procédure index)
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La proportion de patients chez qui la fermeture fasciale médiane est réalisée en utilisant la technique de Rives-Stoppa sans nécessiter de libération du muscle transverse de l'abdomen lors de la réparation élective de hernies incisionnelles médianes complexes suite à l'administration préopératoire de toxine botulique A.
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Pendant la chirurgie (procédure index)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications radiologiques de la morphologie de la paroi abdominale
Délai: Baseline et 5 semaines après injection de toxine botulique A
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Modifications de la largeur de la brèche herniaire transversale et de l'élongation du muscle de la paroi abdominale latérale évaluées par tomodensitométrie avant et après l'administration préopératoire de toxine botulique A.
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Baseline et 5 semaines après injection de toxine botulique A
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence des complications postopératoires, y compris les occurrences au site chirurgical.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour hospitalier
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Durée du séjour hospitalier postopératoire mesurée en jours suite à une réparation de hernie élective.
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Immédiatement après la chirurgie
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Récidive précoce de hernie
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Survenue d'une récidive herniaire confirmée cliniquement ou radiologiquement pendant le suivi postopératoire.
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Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18992026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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