Botulinum Toxin A Underlättar Fascial Stängning vid Komplexa Incisionsbråck (BRIDGE-HERNIA)
Preoperativ Botulinumtoxin A möjliggör fasciell slutenhet och minskar morbiditeten vid komplexa insisionsbråck: resultat från den prospektiva
Kort studiebeskrivning
Denna prospektiva observationsstudie utvärderar användningen av preoperativ botulinumtoxin A som en del av en strukturerad klinisk väg för patienter som genomgår elektiv reparation av komplexa midline incisionsbråck. Botulinumtoxin A administreras före operation för att tillfälligt slappna av bukväggsmusklerna, med målet att förbättra bukväggens flexibilitet och underlätta stängning av bråcket utan behov av mer omfattande kirurgiska tekniker. Studien samlar kliniska, radiologiska och postoperativa utfallsdata för att bedöma kirurgisk genomförbarhet, komplikationer och tidig återkomst. Det övergripande målet är att bättre förstå hur preoperativ muskelavslappning kan stödja en säkrare och mer effektiv rekonstruktion av bukväggen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie undersöker en preoperativ strategi som är utformad för att förbättra kirurgiska resultat hos patienter med komplexa medellinjeincisionsbråck. Dessa bråck involverar ofta stora bukväggsdefekter och betydande muskelretraktion, vilket kan göra kirurgisk reparation svårare och öka risken för komplikationer. För att hantera dessa utmaningar utvärderar studien användningen av botulinumtoxin A som administreras före operation som en del av en standardiserad klinisk väg känd som BRIDGE-HERNIA-protokollet.
Botulinumtoxin A injiceras i de laterala bukväggsmusklerna flera veckor före den planerade operationen. Dess temporära muskelavslappnande effekt öker bukväggens flexibilitet, vilket kan möjliggöra för kirurger att stänga bråcksdefekten lättare och undvika mer invasiva kirurgiska tekniker. Alla patienter genomgår en detaljerad preoperativ bedömning, inklusive bildundersökningar, för att utvärdera bukväggsanatomien och planera det kirurgiska tillvägagångssättet. Efter botulinumtoxinadministration upprepas bildundersökningarna för att bedöma förändringar i muskelns längd och bråckets dimensioner.
Studien samlar prospektivt in kliniska, radiologiska, kirurgiska och postoperativa data. Primära utfall inkluderar genomförbarheten att uppnå direkt fasciell stängning utan avancerade komponentseparationstekniker. Sekundära utfall inkluderar postoperativa komplikationer, vårdtid på sjukhus, tidig bråcksrecidiv och patientrapporterad livskvalitet. Eftersom studien är observationsstudie levereras alla behandlingar enligt rutinmässig klinisk praxis, och inga ytterligare experimentella interventioner tilldelas av studieprotokollet.
Resultaten av denna studie syftar till att förbättra förståelsen av hur preoperativ muskelavslappning kan stödja säkrare och mindre invasiv kirurgisk reparation av komplexa incisionsbråck, samt att tillhandahålla bevis som kan hjälpa till att optimera kirurgisk planering och patienturval vid bukväggsrekonstruktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italien, 80131
- Aslnapoli2Nord
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Akut bråckreparation
- Lateralt eller icke-mittlinje incisionsbråck
- Förekomst av sann domänförlust som kräver alternativa kirurgiska strategier
- Tidigare allergisk reaktion eller kontraindikation mot botulinumtoxin A
- Neuromuskulära sjukdomar som kontraindicerar botulinumtoxinadministration
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att följa planerat uppföljningsschema
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnos av komplex mittlinje incisionalhernia
- Planerad elektiv kirurgisk reparation av incisionalhernian
- Preoperativ hantering inklusive botulinumtoxin A-administrering som del av rutinmässig klinisk vård
- Förmåga att genomgå kontrastförstärkt datortomografi
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med komplex medianlinje incisionshernia
Denna kohort inkluderar vuxna patienter med komplexa mediala incisionsbråck som genomgår elektiv kirurgisk reparation inom en standardiserad klinisk väg som inkluderar preoperativ administrering av botulinumtoxin A.
Deltagarna följs prospektivt för att samla kliniska, radiologiska, kirurgiska och postoperativa utfallsdata som en del av rutinmässig klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av fasciell slutenhet utan transversus abdominis release
Tidsram: Under operationen (indexproceduren)
|
Andelen patienter där midlinjefascial slutenhet uppnås med Rives-Stoppa-tekniken utan behov av transversus abdominis-release vid elektiv reparation av komplexa midlinjeincisionsbråck efter preoperativ botulinumtoxin A-administrering.
|
Under operationen (indexproceduren)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiska förändringar i bukväggsmorfologin
Tidsram: Baseline och 5 veckor efter botulinumtoxin A-injektion
|
Förändringar i bredden på tvärgående bråckdefekt och förlängning av laterala bukväggsmuskler bedömda med datortomografi före och efter preoperativ administration av botulinumtoxin A.
|
Baseline och 5 veckor efter botulinumtoxin A-injektion
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av postoperativa komplikationer, inklusive kirurgiska operationsföljder.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Omedelbart efter operation
|
Längden på postoperativ vårdtid på sjukhus mätt i dagar efter elektiv bråckoperation.
|
Omedelbart efter operation
|
|
Tidig återfall av bråck
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
Förekomst av kliniskt eller radiologiskt bekräftad bråckåterfall under postoperativ uppföljning.
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18992026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .