Ботулинический токсин А облегчает фасциальное закрытие при сложных послеоперационных грыжах (BRIDGE-HERNIA)
Предоперационное применение ботулотоксина А позволяет провести фасциальное закрытие и снижает заболеваемость при сложных послеоперационных грыжах: результаты проспективного
Краткое описание исследования
В этом проспективном обсервационном исследовании оценивается использование предоперационного ботулинического токсина А в рамках структурированного клинического пути для пациентов, проходящих плановое восстановление сложных срединных послеоперационных грыж. Ботулинический токсин А вводится перед операцией для временного расслабления мышц брюшной стенки с целью улучшения её гибкости и облегчения закрытия грыжи без необходимости применения более обширных хирургических методик. Исследование собирает клинические, рентгенологические и послеоперационные данные для оценки хирургической осуществимости, осложнений и ранних рецидивов. Общая цель — лучше понять, как предоперационная мышечная релаксация может способствовать более безопасной и эффективной реконструкции брюшной стенки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование изучает предоперационную стратегию, разработанную для улучшения хирургических результатов у пациентов со сложными срединными послеоперационными грыжами. Эти грыжи часто связаны с большими дефектами брюшной стенки и значительной мышечной ретракцией, что может затруднять хирургическое восстановление и повышать риск осложнений. Для решения этих проблем исследование оценивает использование ботулинического токсина А, вводимого до операции, в рамках стандартизированного клинического пути, известного как протокол BRIDGE-HERNIA.
Ботулинический токсин А вводится в боковые мышцы брюшной стенки за несколько недель до планируемой операции. Его временный миорелаксирующий эффект увеличивает гибкость брюшной стенки, что может позволить хирургам легче закрыть грыжевой дефект и избежать более инвазивных хирургических техник. Все пациенты проходят детальное предоперационное обследование, включая визуализационные исследования, для оценки анатомии брюшной стенки и планирования хирургического подхода. После введения ботулинического токсина визуализация повторяется для оценки изменений длины мышц и размеров грыжи.
Исследование проспективно собирает клинические, радиологические, хирургические и послеоперационные данные. Основные исходы включают возможность достижения прямого фасциального закрытия без продвинутых техник компонентной сепарации. Вторичные исходы включают послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре, ранний рецидив грыжи и качество жизни, о котором сообщают пациенты. Поскольку исследование является обсервационным, все виды лечения проводятся в соответствии с обычной клинической практикой, и протокол исследования не назначает никаких дополнительных экспериментальных вмешательств.
Результаты этого исследования направлены на улучшение понимания того, как предоперационная миорелаксация может способствовать более безопасному и менее инвазивному хирургическому восстановлению сложных послеоперационных грыж, а также предоставить доказательства, которые могут помочь оптимизировать хирургическое планирование и отбор пациентов при реконструкции брюшной стенки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Италия, 80131
- Aslnapoli2Nord
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Экстренная герниопластика
- Латеральная или не срединная послеоперационная грыжа
- Наличие истинной утраты домена, требующее альтернативных хирургических стратегий
- Предыдущая аллергическая реакция или противопоказание к ботулиническому токсину типа А
- Нервно-мышечные расстройства, противопоказывающие введение ботулинического токсина
- Беременность или кормление грудью
- Неспособность соблюдать запланированный график наблюдения
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз сложной срединной послеоперационной грыжи
- Планируемая плановая хирургическая коррекция послеоперационной грыжи
- Предоперационное ведение, включающее введение ботулинического токсина А в рамках рутинного клинического ухода
- Возможность пройти контрастную компьютерную томографию
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты со сложной срединной послеоперационной грыжей
Эта когорта включает взрослых пациентов со сложными срединными послеоперационными грыжами, проходящих плановое хирургическое лечение в рамках стандартизированного клинического пути, включающего предоперационное введение ботулинического токсина типа А.
Участники проходят проспективное наблюдение для сбора клинических, радиологических, хирургических и послеоперационных данных о результатах лечения в рамках рутинного клинического наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фасциального закрытия без релиза поперечной мышцы живота
Временное ограничение: Во время операции (индексная процедура)
|
Доля пациентов, у которых достигается срединное фасциальное закрытие с использованием техники Рив-Стоппа без необходимости рассечения поперечной мышцы живота при плановом восстановлении сложных срединных послеоперационных грыж после предоперационного введения ботулотоксина А.
|
Во время операции (индексная процедура)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические изменения морфологии брюшной стенки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 недель после инъекции ботулинического токсина типа А
|
Изменения ширины дефекта поперечной грыжи и удлинения мышц боковой брюшной стенки, оцененные с помощью компьютерной томографии до и после предоперационного введения ботулинического токсина А.
|
Исходный уровень и через 5 недель после инъекции ботулинического токсина типа А
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Частота послеоперационных осложнений, включая хирургические осложнения в области операции.
|
До 30 дней после операции
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Немедленно после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции, измеряемая в днях после плановой герниопластики.
|
Немедленно после операции
|
|
Ранний рецидив грыжи
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Возникновение клинически или рентгенологически подтверждённого рецидива грыжи в послеоперационном периоде наблюдения.
|
До 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18992026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .