A型肉毒毒素促进复杂切口疝的筋膜闭合 (BRIDGE-HERNIA)
术前使用A型肉毒毒素可实现筋膜闭合并降低复杂切口疝的发病率：前瞻性研究结果
简要研究描述
这项前瞻性观察性研究评估了术前使用A型肉毒毒素作为复杂中线切口疝择期修复患者结构化临床路径的一部分。 A型肉毒毒素在手术前注射，旨在暂时放松腹壁肌肉，以提高腹壁柔韧性，并促进疝气闭合，而无需采用更广泛的手术技术。 该研究收集临床、放射学和术后结果数据，以评估手术可行性、并发症和早期复发情况。 总体目标是更好地了解术前肌肉放松如何支持更安全、更有效的腹壁重建。
研究概览
地位
条件
详细说明
详细描述
这项前瞻性观察性研究探讨了一种旨在改善复杂中线切口疝患者手术效果的术前策略。 这些疝通常涉及较大的腹壁缺损和明显的肌肉回缩，这可能使手术修复变得困难并增加并发症风险。 为解决这些挑战，本研究评估了在手术前使用A型肉毒毒素作为标准化临床路径（称为BRIDGE-HERNIA方案）一部分的效果。
A型肉毒毒素在计划手术前数周注射到侧腹壁肌肉中。 其暂时的肌肉松弛作用增加了腹壁的灵活性，这可能使外科医生更容易闭合疝缺损，并避免使用更具侵入性的手术技术。 所有患者均接受详细的术前评估，包括影像学检查，以评估腹壁解剖结构并规划手术方法。 注射肉毒毒素后，重复进行影像学检查以评估肌肉长度和疝尺寸的变化。
该研究前瞻性收集临床、影像学、手术和术后数据。 主要结果包括在不使用高级组件分离技术的情况下实现直接筋膜闭合的可行性。 次要结果包括术后并发症、住院时间、早期疝复发和患者报告的生活质量。 由于本研究是观察性的，所有治疗均按照常规临床实践进行，研究方案未分配任何额外的实验性干预措施。
本研究的结果旨在提高对术前肌肉松弛如何支持更安全、侵入性更小的复杂切口疝手术修复的理解，并提供可能有助于优化腹壁重建手术规划和患者选择的证据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Naples
-
Naples、Naples、意大利、80131
- Aslnapoli2Nord
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
- 急诊疝修补术
- 侧方或非中线切口疝
- 存在需要替代手术策略的真正腹腔容积丧失
- 既往对A型肉毒毒素过敏或存在禁忌症
- 存在肉毒毒素给药禁忌的神经肌肉疾病
- 妊娠或哺乳期
- 无法遵守计划的随访安排
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 诊断为复杂性中线切口疝
- 计划进行切口疝择期手术修复
- 术前管理包括作为常规临床护理一部分的A型肉毒毒素注射
- 能够接受增强计算机断层扫描成像
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
复杂中线切口疝患者
该队列包括患有复杂中线切口疝的成年患者，他们在标准化的临床路径内接受择期手术修复，该路径包含术前肉毒毒素A注射。作为常规临床护理的一部分，前瞻性地对参与者进行随访，以收集临床、放射学、手术和术后结果数据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不进行腹横肌松解的筋膜闭合率
大体时间：手术期间（主要手术）
|
在择期修复复杂中线切口疝手术前注射A型肉毒毒素后，采用Rives-Stoppa技术实现中线筋膜闭合且无需腹横肌松解的患者比例。
|
手术期间（主要手术）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹部壁形态的放射学改变
大体时间：基线及A型肉毒毒素注射后5周
|
通过计算机断层扫描评估术前注射A型肉毒毒素前后横向疝缺损宽度和侧腹壁肌肉延展性的变化。
|
基线及A型肉毒毒素注射后5周
|
|
术后并发症
大体时间：术后最多30天内
|
术后并发症的发生率，包括手术部位问题。
|
术后最多30天内
|
|
住院时间
大体时间：手术后立即
|
择期疝气修补术后住院时间，以天数衡量。
|
手术后立即
|
|
早期疝气复发
大体时间：手术后最多12个月
|
术后随访期间临床或放射学证实的疝气复发的发生情况。
|
手术后最多12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.