La tossina botulinica A facilita la chiusura fasciale nelle ernie incisionale complesse (BRIDGE-HERNIA)
La tossina botulinica A preoperatoria consente la chiusura fasciale e riduce la morbilità nelle ernie incisionali complesse: risultati dello studio prospettico
Descrizione Breve dello Studio
Questo studio osservazionale prospettico valuta l'utilizzo della tossina botulinica A preoperatoria come parte di un percorso clinico strutturato per pazienti sottoposti a riparazione elettiva di ernie incisionali complesse della linea mediana. La tossina botulinica A viene somministrata prima dell'intervento chirurgico per rilassare temporaneamente i muscoli della parete addominale, con l'obiettivo di migliorare la flessibilità della parete addominale e facilitare la chiusura dell'ernia senza la necessità di tecniche chirurgiche più estese. Lo studio raccoglie dati clinici, radiologici e sugli esiti postoperatori per valutare la fattibilità chirurgica, le complicanze e la recidiva precoce. L'obiettivo generale è comprendere meglio come il rilassamento muscolare preoperatorio possa supportare una ricostruzione della parete addominale più sicura ed efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione Dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico indaga una strategia preoperatoria progettata per migliorare i risultati chirurgici nei pazienti con ernie incisionali complesse della linea mediana. Queste ernie spesso coinvolgono grandi difetti della parete addominale e una significativa retrazione muscolare, che possono rendere difficile la riparazione chirurgica e aumentare il rischio di complicanze. Per affrontare queste sfide, lo studio valuta l'uso della tossina botulinica A somministrata prima dell'intervento chirurgico come parte di un percorso clinico standardizzato noto come protocollo BRIDGE-HERNIA.
La tossina botulinica A viene iniettata nei muscoli laterali della parete addominale diverse settimane prima dell'operazione programmata. Il suo effetto rilassante muscolare temporaneo aumenta la flessibilità della parete addominale, il che può consentire ai chirurghi di chiudere il difetto erniario più facilmente ed evitare tecniche chirurgiche più invasive. Tutti i pazienti vengono sottoposti a una valutazione preoperatoria dettagliata, inclusi studi di imaging, per valutare l'anatomia della parete addominale e pianificare l'approccio chirurgico. Dopo la somministrazione della tossina botulinica, l'imaging viene ripetuto per valutare i cambiamenti nella lunghezza muscolare e nelle dimensioni dell'ernia.
Lo studio raccoglie prospetticamente dati clinici, radiologici, chirurgici e postoperatori. Gli esiti primari includono la fattibilità di ottenere una chiusura fasciale diretta senza tecniche avanzate di separazione dei componenti. Gli esiti secondari includono complicazioni postoperatorie, durata del ricovero ospedaliero, recidiva precoce dell'ernia e qualità della vita riportata dal paziente. Poiché lo studio è osservazionale, tutti i trattamenti vengono erogati secondo la pratica clinica di routine e nessun intervento sperimentale aggiuntivo viene assegnato dal protocollo di studio.
I risultati di questo studio mirano a migliorare la comprensione di come il rilassamento muscolare preoperatorio possa supportare una riparazione chirurgica più sicura e meno invasiva delle ernie incisionali complesse, e a fornire prove che possano aiutare a ottimizzare la pianificazione chirurgica e la selezione dei pazienti nella ricostruzione della parete addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples
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Naples, Naples, Italia, 80131
- Aslnapoli2Nord
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Riparazione d'emergenza dell'ernia
- Ernia incisionale laterale o non mediana
- Presenza di una vera perdita di dominio che richiede strategie chirurgiche alternative
- Precedente reazione allergica o controindicazione alla tossina botulinica di tipo A
- Disturbi neuromuscolari che controindicano la somministrazione di tossina botulinica
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di rispettare il programma di follow-up pianificato
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di ernia incisione mediana complessa
- Riparazione chirurgica elettiva programmata dell'ernia incisionale
- Gestione preoperatoria inclusa la somministrazione di tossina botulinica A come parte della cura clinica di routine
- Capacità di sottoporsi a imaging tomografico computerizzato con mezzo di contrasto
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con ernia incisionale mediana complessa
Questa coorte include pazienti adulti con ernie incisionali complesse della linea mediana sottoposti a riparazione chirurgica elettiva all'interno di un percorso clinico standardizzato che prevede la somministrazione preoperatoria di tossina botulinica di tipo A.
I partecipanti vengono seguiti in modo prospettico per raccogliere dati clinici, radiologici, chirurgici e sugli esiti postoperatori come parte della cura clinica di routine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di chiusura fasciale senza rilascio del muscolo trasverso dell'addome
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (procedura indice)
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La proporzione di pazienti in cui si ottiene la chiusura fasciale mediana utilizzando la tecnica di Rives-Stoppa senza la necessità di rilascio del muscolo trasverso dell'addome durante la riparazione elettiva di ernie incisioni mediane complesse in seguito alla somministrazione preoperatoria di tossina botulinica di tipo A.
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Durante l'intervento chirurgico (procedura indice)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificazioni radiologiche nella morfologia della parete addominale
Lasso di tempo: Baseline e 5 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica A
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Variazioni della larghezza del difetto erniario trasverso e dell'allungamento muscolare della parete addominale laterale valutate mediante tomografia computerizzata prima e dopo la somministrazione preoperatoria di tossina botulinica A.
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Baseline e 5 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica A
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di complicanze postoperatorie, inclusi eventi relativi al sito chirurgico.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria misurata in giorni dopo riparazione di ernia elettiva.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Recidiva precoce di ernia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Occorrenza di recidiva di ernia clinicamente o radiologicamente confermata durante il follow-up postoperatorio.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18992026
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