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A Toxina Botulínica A Facilita o Encerramento Fascial em Hérnias Incisionais Complexas (BRIDGE-HERNIA)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

A Toxina Botulínica A Pré-Operatória Permite o Encerramento Fascial e Reduz a Morbilidade em Hérnias Incisionais Complexas: Resultados do Estudo Prospectivo

Descrição Breve do Estudo

Este estudo observacional prospetivo avalia o uso da toxina botulínica A pré-operatória como parte de um percurso clínico estruturado para doentes submetidos a reparação eletiva de hérnias incisionais complexas da linha média. A toxina botulínica A é administrada antes da cirurgia para relaxar temporariamente os músculos da parede abdominal, com o objetivo de melhorar a flexibilidade da parede abdominal e facilitar o encerramento da hérnia sem a necessidade de técnicas cirúrgicas mais extensas. O estudo recolhe dados clínicos, radiológicos e de resultados pós-operatórios para avaliar a viabilidade cirúrgica, complicações e recidiva precoce. O objetivo geral é compreender melhor como o relaxamento muscular pré-operatório pode contribuir para uma reconstrução da parede abdominal mais segura e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Descrição Detalhada

Este estudo observacional prospetivo investiga uma estratégia pré-operatória concebida para melhorar os resultados cirúrgicos em doentes com hérnias incisionais complexas da linha média. Estas hérnias envolvem frequentemente grandes defeitos da parede abdominal e retração muscular significativa, o que pode tornar a reparação cirúrgica difícil e aumentar o risco de complicações. Para enfrentar estes desafios, o estudo avalia a utilização da toxina botulínica A administrada antes da cirurgia como parte de um percurso clínico padronizado conhecido como protocolo BRIDGE-HERNIA.

A toxina botulínica A é injetada nos músculos laterais da parede abdominal várias semanas antes da operação planeada. O seu efeito temporário de relaxamento muscular aumenta a flexibilidade da parede abdominal, o que pode permitir aos cirurgiões fechar o defeito da hérnia mais facilmente e evitar técnicas cirúrgicas mais invasivas. Todos os doentes são submetidos a uma avaliação pré-operatória detalhada, incluindo estudos de imagem, para avaliar a anatomia da parede abdominal e planear a abordagem cirúrgica. Após a administração da toxina botulínica, a imagem é repetida para avaliar as alterações no comprimento muscular e nas dimensões da hérnia.

O estudo recolhe prospetivamente dados clínicos, radiológicos, cirúrgicos e pós-operatórios. Os resultados primários incluem a viabilidade de alcançar o encerramento fascial direto sem técnicas avançadas de separação de componentes. Os resultados secundários incluem complicações pós-operatórias, duração da estadia hospitalar, recorrência precoce da hérnia e qualidade de vida reportada pelo doente. Como o estudo é observacional, todos os tratamentos são administrados de acordo com a prática clínica de rotina, e nenhuma intervenção experimental adicional é atribuída pelo protocolo do estudo.

Os resultados deste estudo visam melhorar a compreensão de como o relaxamento muscular pré-operatório pode apoiar uma reparação cirúrgica mais segura e menos invasiva de hérnias incisionais complexas, e fornecer evidências que possam ajudar a otimizar o planeamento cirúrgico e a seleção de doentes na reconstrução da parede abdominal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Naples
      • Naples, Naples, Itália, 80131
        • Aslnapoli2Nord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Reparação de hérnia de emergência
  • Hérnia incisional lateral ou não mediana
  • Presença de verdadeira perda de domínio que requer estratégias cirúrgicas alternativas
  • Reação alérgica prévia ou contraindicação à toxina botulínica A
  • Distúrbios neuromusculares que contraindiquem a administração de toxina botulínica
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de cumprir o plano de acompanhamento programado

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico de hérnia incisional complexa da linha média
  • Reparação cirúrgica eletiva planeada da hérnia incisional
  • Tratamento pré-operatório incluindo administração de toxina botulínica A como parte dos cuidados clínicos de rotina
  • Capacidade para realizar imagiologia por tomografia computadorizada com contraste
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doentes com hérnia incisional mediana complexa
Esta coorte inclui doentes adultos com hérnias incisionais complexas da linha média submetidos a reparação cirúrgica eletiva no âmbito de um percurso clínico padronizado que incorpora a administração pré-operatória de toxina botulínica A.
Os participantes são seguidos prospectivamente para recolher dados clínicos, radiológicos, cirúrgicos e de resultados pós-operatórios como parte dos cuidados clínicos de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fecho fascial sem libertação do músculo transverso do abdómen
Prazo: Durante a cirurgia (procedimento índice)
A proporção de pacientes em que é alcançado o encerramento fascial da linha média utilizando a técnica de Rives-Stoppa sem necessidade de liberação do músculo transverso abdominal durante a reparação eletiva de hérnias incisionais complexas da linha média após administração pré-operatória de toxina botulínica A.
Durante a cirurgia (procedimento índice)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações radiológicas na morfologia da parede abdominal
Prazo: Linha de base e 5 semanas após injeção de toxina botulínica A
Alterações na largura do defeito da hérnia transversal e no alongamento do músculo da parede abdominal lateral avaliadas por tomografia computorizada antes e após a administração pré-operatória de toxina botulínica A.
Linha de base e 5 semanas após injeção de toxina botulínica A
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias, incluindo ocorrências no local cirúrgico.
Até 30 dias após a cirurgia
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Duração do internamento pós-operatório medido em dias após reparação de hérnia eletiva.
Imediatamente após a cirurgia
Recorrência precoce de hérnia
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Ocorrência de recidiva de hérnia confirmada clinicamente ou radiologicamente durante o acompanhamento pós-operatório.
Até 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados. Este estudo é uma coorte observacional prospetiva de centro único com um tamanho de amostra limitado, e os dados clínicos e de imagem recolhidos podem conter informações potencialmente identificáveis. Nenhum plano formal de partilha de dados foi incluído no protocolo de estudo original, e nenhuma aprovação para partilha externa de dados foi obtida do comité de ética local. Os dados agregados são reportados nas publicações, e informações adicionais podem ser consideradas mediante pedido fundamentado e sujeitas a aprovação institucional e ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia incisional

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