- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07349628
A Toxina Botulínica A Facilita o Encerramento Fascial em Hérnias Incisionais Complexas (BRIDGE-HERNIA)
A Toxina Botulínica A Pré-Operatória Permite o Encerramento Fascial e Reduz a Morbilidade em Hérnias Incisionais Complexas: Resultados do Estudo Prospectivo
Descrição Breve do Estudo
Este estudo observacional prospetivo avalia o uso da toxina botulínica A pré-operatória como parte de um percurso clínico estruturado para doentes submetidos a reparação eletiva de hérnias incisionais complexas da linha média. A toxina botulínica A é administrada antes da cirurgia para relaxar temporariamente os músculos da parede abdominal, com o objetivo de melhorar a flexibilidade da parede abdominal e facilitar o encerramento da hérnia sem a necessidade de técnicas cirúrgicas mais extensas. O estudo recolhe dados clínicos, radiológicos e de resultados pós-operatórios para avaliar a viabilidade cirúrgica, complicações e recidiva precoce. O objetivo geral é compreender melhor como o relaxamento muscular pré-operatório pode contribuir para uma reconstrução da parede abdominal mais segura e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição Detalhada
Este estudo observacional prospetivo investiga uma estratégia pré-operatória concebida para melhorar os resultados cirúrgicos em doentes com hérnias incisionais complexas da linha média. Estas hérnias envolvem frequentemente grandes defeitos da parede abdominal e retração muscular significativa, o que pode tornar a reparação cirúrgica difícil e aumentar o risco de complicações. Para enfrentar estes desafios, o estudo avalia a utilização da toxina botulínica A administrada antes da cirurgia como parte de um percurso clínico padronizado conhecido como protocolo BRIDGE-HERNIA.
A toxina botulínica A é injetada nos músculos laterais da parede abdominal várias semanas antes da operação planeada. O seu efeito temporário de relaxamento muscular aumenta a flexibilidade da parede abdominal, o que pode permitir aos cirurgiões fechar o defeito da hérnia mais facilmente e evitar técnicas cirúrgicas mais invasivas. Todos os doentes são submetidos a uma avaliação pré-operatória detalhada, incluindo estudos de imagem, para avaliar a anatomia da parede abdominal e planear a abordagem cirúrgica. Após a administração da toxina botulínica, a imagem é repetida para avaliar as alterações no comprimento muscular e nas dimensões da hérnia.
O estudo recolhe prospetivamente dados clínicos, radiológicos, cirúrgicos e pós-operatórios. Os resultados primários incluem a viabilidade de alcançar o encerramento fascial direto sem técnicas avançadas de separação de componentes. Os resultados secundários incluem complicações pós-operatórias, duração da estadia hospitalar, recorrência precoce da hérnia e qualidade de vida reportada pelo doente. Como o estudo é observacional, todos os tratamentos são administrados de acordo com a prática clínica de rotina, e nenhuma intervenção experimental adicional é atribuída pelo protocolo do estudo.
Os resultados deste estudo visam melhorar a compreensão de como o relaxamento muscular pré-operatório pode apoiar uma reparação cirúrgica mais segura e menos invasiva de hérnias incisionais complexas, e fornecer evidências que possam ajudar a otimizar o planeamento cirúrgico e a seleção de doentes na reconstrução da parede abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Itália, 80131
- Aslnapoli2Nord
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Reparação de hérnia de emergência
- Hérnia incisional lateral ou não mediana
- Presença de verdadeira perda de domínio que requer estratégias cirúrgicas alternativas
- Reação alérgica prévia ou contraindicação à toxina botulínica A
- Distúrbios neuromusculares que contraindiquem a administração de toxina botulínica
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de cumprir o plano de acompanhamento programado
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de hérnia incisional complexa da linha média
- Reparação cirúrgica eletiva planeada da hérnia incisional
- Tratamento pré-operatório incluindo administração de toxina botulínica A como parte dos cuidados clínicos de rotina
- Capacidade para realizar imagiologia por tomografia computadorizada com contraste
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Doentes com hérnia incisional mediana complexa
Esta coorte inclui doentes adultos com hérnias incisionais complexas da linha média submetidos a reparação cirúrgica eletiva no âmbito de um percurso clínico padronizado que incorpora a administração pré-operatória de toxina botulínica A.
Os participantes são seguidos prospectivamente para recolher dados clínicos, radiológicos, cirúrgicos e de resultados pós-operatórios como parte dos cuidados clínicos de rotina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fecho fascial sem libertação do músculo transverso do abdómen
Prazo: Durante a cirurgia (procedimento índice)
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A proporção de pacientes em que é alcançado o encerramento fascial da linha média utilizando a técnica de Rives-Stoppa sem necessidade de liberação do músculo transverso abdominal durante a reparação eletiva de hérnias incisionais complexas da linha média após administração pré-operatória de toxina botulínica A.
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Durante a cirurgia (procedimento índice)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações radiológicas na morfologia da parede abdominal
Prazo: Linha de base e 5 semanas após injeção de toxina botulínica A
|
Alterações na largura do defeito da hérnia transversal e no alongamento do músculo da parede abdominal lateral avaliadas por tomografia computorizada antes e após a administração pré-operatória de toxina botulínica A.
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Linha de base e 5 semanas após injeção de toxina botulínica A
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias, incluindo ocorrências no local cirúrgico.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Duração do internamento pós-operatório medido em dias após reparação de hérnia eletiva.
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Imediatamente após a cirurgia
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Recorrência precoce de hérnia
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
|
Ocorrência de recidiva de hérnia confirmada clinicamente ou radiologicamente durante o acompanhamento pós-operatório.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18992026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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