Botulotoxin A usnadňuje fasciální uzávěr u složitých incizních kýl (BRIDGE-HERNIA)
Preoperační Botulotoxin A umožňuje uzavření fascie a snižuje morbiditu u komplexních incizních kýl: výsledky z prospektivní
Stručný popis studie
Tato prospektivní observační studie hodnotí použití preoperativního botulotoxinového toxinu A jako součásti strukturované klinické cesty pro pacienty podstupující elektivní opravu komplexních středových incizních kýl. Botulotoxin A je podáván před operací, aby dočasně uvolnil svaly břišní stěny, s cílem zlepšit flexibilitu břišní stěny a usnadnit uzavření kýly bez nutnosti rozsáhlejších chirurgických technik. Studie shromažďuje klinická, radiologická a pooperační data o výsledcích, aby posoudila chirurgickou proveditelnost, komplikace a časnou recidivu. Celkovým cílem je lépe porozumět tomu, jak může preoperativní svalová relaxace podpořit bezpečnější a efektivnější rekonstrukci břišní stěny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podrobný popis
Tato prospektivní observační studie zkoumá předoperační strategii navrženou ke zlepšení chirurgických výsledků u pacientů s komplexními středními incizními kýlami. Tyto kýly často zahrnují velké defekty břišní stěny a výraznou retrakci svalů, což může ztížit chirurgickou opravu a zvýšit riziko komplikací. Pro řešení těchto výzev studie hodnotí použití botulotoxinu A podávaného před operací jako součást standardizované klinické cesty známé jako protokol BRIDGE-HERNIA.
Botulotoxin A je aplikován do laterálních svalů břišní stěny několik týdnů před plánovaným zákrokem. Jeho dočasný účinek uvolňující svaly zvyšuje flexibilitu břišní stěny, což může chirurgům umožnit snadnější uzavření kýlního defektu a vyhnout se invazivnějším chirurgickým technikám. Všichni pacienti podstupují podrobnou předoperační vyšetření včetně zobrazovacích studií k vyhodnocení anatomie břišní stěny a naplánování chirurgického přístupu. Po podání botulotoxinu se zobrazovací vyšetření opakují k posouzení změn délky svalů a rozměrů kýly.
Studie prospektivně shromažďuje klinická, radiologická, chirurgická a pooperační data. Primárními výstupy zahrnují proveditelnost dosažení přímé fasciální uzávěru bez pokročilých technik separace komponent. Sekundárními výstupy jsou pooperační komplikace, délka hospitalizace, časný recidiv kýly a kvalita života hlášená pacienty. Protože se jedná o observační studii, všechny léčebné postupy jsou poskytovány podle běžné klinické praxe a studie nepřiřazuje žádné další experimentální intervence.
Výsledky této studie si kladou za cíl zlepšit porozumění tomu, jak může předoperační svalová relaxace podpořit bezpečnější a méně invazivní chirurgickou opravu komplexních incizních kýl, a poskytnout důkazy, které mohou pomoci optimalizovat chirurgické plánování a výběr pacientů pro rekonstrukci břišní stěny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Itálie, 80131
- Aslnapoli2Nord
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Nouzová oprava kýly
- Laterální nebo nemediánová incizní kýla
- Přítomnost skutečné ztráty domény vyžadující alternativní chirurgické strategie
- Předchozí alergická reakce nebo kontraindikace botulotoxinu A
- Neuromuskulární poruchy kontraindikující podání botulotoxinu
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost dodržet plánovaný harmonogram sledování
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza komplexní středové incizní kýly
- Plánovaná elektivní chirurgická oprava incizní kýly
- Preoperativní management včetně podání botulotoxinu A jako součást rutinní klinické péče
- Schopnost podstoupit kontrastem zvýrazněné výpočetní tomografické zobrazení
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s komplexní středovou incizní kýlou
Tato kohorta zahrnuje dospělé pacienty s komplexními středními incizními kýlami podstupujícími plánovaný chirurgický zákrok v rámci standardizovaného klinického postupu, který zahrnuje preoperativní podání botulotoxinu A.
Účastníci jsou prospektivně sledováni za účelem sběru klinických, radiologických, chirurgických a pooperačních výsledných dat jako součást běžné klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra fasciálního uzávěru bez uvolnění musculus transversus abdominis
Časové okno: Během operace (indexový zákrok)
|
Podíl pacientů, u nichž je dosaženo uzavření středové fascie pomocí Rives-Stoppovy techniky bez nutnosti uvolnění příčného břišního svalu během elektivní opravy komplexních středových incizních kýl po předoperačním podání botulotoxinu A.
|
Během operace (indexový zákrok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické změny v morfologii břišní stěny
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů po injekci botulotoxinu A
|
Změny šířky defektu příčné kýly a prodloužení svalů boční břišní stěny hodnocené pomocí výpočetní tomografie před a po předoperačním podání botulotoxinu A.
|
Výchozí stav a 5 týdnů po injekci botulotoxinu A
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Výskyt pooperačních komplikací, včetně pooperačních komplikací v místě chirurgického zákroku.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ihned po operaci
|
Délka pooperačního pobytu v nemocnici měřená ve dnech po plánované operaci kýly.
|
Ihned po operaci
|
|
Časný návrat kýly
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Výskyt klinicky nebo radiologicky potvrzené recidivy kýly během pooperačního sledování.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18992026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .