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Botulinumtoxin A erleichtert die Faszienschließung bei komplexen Narbenhernien (BRIDGE-HERNIA)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Präoperative Botulinumtoxin A ermöglicht Faszienschluss und reduziert Morbidität bei komplexen Narbenhernien: Ergebnisse der prospektiven

Kurze Studienbeschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie bewertet den Einsatz von präoperativem Botulinumtoxin A als Teil eines strukturierten klinischen Behandlungspfads für Patienten, die sich einer elektiven Reparatur komplexer medianer Narbenhernien unterziehen. Botulinumtoxin A wird vor der Operation verabreicht, um die Bauchwandmuskulatur vorübergehend zu entspannen, mit dem Ziel, die Flexibilität der Bauchwand zu verbessern und den Verschluss der Hernie ohne die Notwendigkeit umfangreicherer chirurgischer Techniken zu erleichtern. Die Studie sammelt klinische, radiologische und postoperative Ergebnisdaten, um die chirurgische Durchführbarkeit, Komplikationen und frühe Rezidive zu bewerten. Das übergeordnete Ziel ist es, besser zu verstehen, wie die präoperative Muskelentspannung eine sicherere und effektivere Rekonstruktion der Bauchwand unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht eine präoperative Strategie, die darauf ausgelegt ist, die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten mit komplexen medianen Narbenhernien zu verbessern. Diese Hernien beinhalten oft große Defekte der Bauchwand und eine erhebliche Muskelretraktion, was die chirurgische Reparatur erschweren und das Risiko von Komplikationen erhöhen kann. Um diese Herausforderungen anzugehen, evaluiert die Studie den Einsatz von Botulinumtoxin A, das vor der Operation im Rahmen eines standardisierten klinischen Pfads, bekannt als das BRIDGE-HERNIA-Protokoll, verabreicht wird.

Botulinumtoxin A wird mehrere Wochen vor der geplanten Operation in die seitlichen Bauchwandmuskeln injiziert. Seine vorübergehende muskelentspannende Wirkung erhöht die Flexibilität der Bauchwand, was es Chirurgen ermöglichen kann, den Herniendefekt leichter zu schließen und invasive chirurgische Techniken zu vermeiden. Alle Patienten unterziehen sich einer detaillierten präoperativen Bewertung, einschließlich bildgebender Untersuchungen, um die Anatomie der Bauchwand zu beurteilen und den chirurgischen Ansatz zu planen. Nach der Verabreichung von Botulinumtoxin werden bildgebende Verfahren wiederholt, um Veränderungen in der Muskellänge und den Herniendimensionen zu beurteilen.

Die Studie erhebt prospektiv klinische, radiologische, chirurgische und postoperative Daten. Zu den primären Endpunkten gehört die Machbarkeit, einen direkten faszialen Verschluss ohne fortgeschrittene Komponententrennungstechniken zu erreichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören postoperative Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, frühe Hernienrezidive und die von den Patienten berichtete Lebensqualität. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, werden alle Behandlungen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt, und das Studienprotokoll weist keine zusätzlichen experimentellen Interventionen zu.

Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, das Verständnis darüber zu verbessern, wie die präoperative Muskelentspannung eine sicherere und weniger invasive chirurgische Reparatur komplexer Narbenhernien unterstützen kann, und Evidenz zu liefern, die dazu beitragen kann, die chirurgische Planung und Patientenauswahl bei der Bauchwandrekonstruktion zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Aslnapoli2Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Notfall-Leistenbruchreparatur
  • Laterale oder nicht-mittellinige Narbenhernie
  • Vorliegen eines echten Domainverlusts, der alternative chirurgische Strategien erfordert
  • Frühere allergische Reaktion oder Kontraindikation gegen Botulinumtoxin A
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die die Verabreichung von Botulinumtoxin kontraindizieren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, dem geplanten Nachsorgeplan Folge zu leisten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer komplexen medianen Narbenhernie
  • Geplante elektive chirurgische Reparatur der Narbenhernie
  • Präoperatives Management einschließlich Botulinumtoxin A-Verabreichung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung
  • Fähigkeit, sich einer kontrastmittelverstärkten Computertomographie zu unterziehen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit komplexer medianer Inzisionshernie
Diese Kohorte umfasst erwachsene Patienten mit komplexen Mittellinien-Narbenhernien, die sich einem elektiven chirurgischen Verschluss innerhalb eines standardisierten klinischen Pfads unterziehen, der die präoperative Verabreichung von Botulinumtoxin A einschließt. Die Teilnehmer werden prospektiv nachbeobachtet, um klinische, radiologische, chirurgische und postoperative Ergebnisdaten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Faszienschließung ohne Transversus-abdominis-Release
Zeitfenster: Während der Operation (Index-Prozedur)
Der Anteil der Patienten, bei denen ein mittellinienfazialer Verschluss mittels der Rives-Stoppa-Technik ohne die Notwendigkeit einer Transversus-abdominis-Freilegung während der elektiven Reparatur komplexer mittellinieninkisionaler Hernien nach präoperativer Botulinumtoxin-A-Gabe erreicht wird.
Während der Operation (Index-Prozedur)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Veränderungen der Bauchwandmorphologie
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen nach Botulinumtoxin-A-Injektion
Veränderungen der transversen Herniendefektbreite und der lateralen Bauchwandmuskelverlängerung, beurteilt durch Computertomographie vor und nach präoperativer Botulinumtoxin A-Gabe.
Ausgangswert und 5 Wochen nach Botulinumtoxin-A-Injektion
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen, einschließlich chirurgischer Wundheilungsstörungen.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts gemessen in Tagen nach elektiver Hernienreparatur.
Unmittelbar nach der Operation
Frühe Hernienrezidive
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Auftreten einer klinisch oder radiologisch bestätigten Hernienrezidivs während der postoperativen Nachsorge.
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt. Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungskohorte mit einem begrenzten Stichprobenumfang in einem einzigen Zentrum, und die gesammelten klinischen und bildgebenden Daten können potenziell identifizierbare Informationen enthalten. Im ursprünglichen Studienprotokoll war kein formeller Datenfreigabeplan enthalten, und von der lokalen Ethikkommission wurde keine Genehmigung für die externe Datenfreigabe eingeholt. Aggregierte Daten werden in Veröffentlichungen berichtet, und zusätzliche Informationen können auf angemessene Anfrage und unter Vorbehalt institutioneller und ethischer Genehmigung in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narbenhernie

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