- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07349628
Botulinumtoxin A erleichtert die Faszienschließung bei komplexen Narbenhernien (BRIDGE-HERNIA)
Präoperative Botulinumtoxin A ermöglicht Faszienschluss und reduziert Morbidität bei komplexen Narbenhernien: Ergebnisse der prospektiven
Kurze Studienbeschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie bewertet den Einsatz von präoperativem Botulinumtoxin A als Teil eines strukturierten klinischen Behandlungspfads für Patienten, die sich einer elektiven Reparatur komplexer medianer Narbenhernien unterziehen. Botulinumtoxin A wird vor der Operation verabreicht, um die Bauchwandmuskulatur vorübergehend zu entspannen, mit dem Ziel, die Flexibilität der Bauchwand zu verbessern und den Verschluss der Hernie ohne die Notwendigkeit umfangreicherer chirurgischer Techniken zu erleichtern. Die Studie sammelt klinische, radiologische und postoperative Ergebnisdaten, um die chirurgische Durchführbarkeit, Komplikationen und frühe Rezidive zu bewerten. Das übergeordnete Ziel ist es, besser zu verstehen, wie die präoperative Muskelentspannung eine sicherere und effektivere Rekonstruktion der Bauchwand unterstützen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht eine präoperative Strategie, die darauf ausgelegt ist, die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten mit komplexen medianen Narbenhernien zu verbessern. Diese Hernien beinhalten oft große Defekte der Bauchwand und eine erhebliche Muskelretraktion, was die chirurgische Reparatur erschweren und das Risiko von Komplikationen erhöhen kann. Um diese Herausforderungen anzugehen, evaluiert die Studie den Einsatz von Botulinumtoxin A, das vor der Operation im Rahmen eines standardisierten klinischen Pfads, bekannt als das BRIDGE-HERNIA-Protokoll, verabreicht wird.
Botulinumtoxin A wird mehrere Wochen vor der geplanten Operation in die seitlichen Bauchwandmuskeln injiziert. Seine vorübergehende muskelentspannende Wirkung erhöht die Flexibilität der Bauchwand, was es Chirurgen ermöglichen kann, den Herniendefekt leichter zu schließen und invasive chirurgische Techniken zu vermeiden. Alle Patienten unterziehen sich einer detaillierten präoperativen Bewertung, einschließlich bildgebender Untersuchungen, um die Anatomie der Bauchwand zu beurteilen und den chirurgischen Ansatz zu planen. Nach der Verabreichung von Botulinumtoxin werden bildgebende Verfahren wiederholt, um Veränderungen in der Muskellänge und den Herniendimensionen zu beurteilen.
Die Studie erhebt prospektiv klinische, radiologische, chirurgische und postoperative Daten. Zu den primären Endpunkten gehört die Machbarkeit, einen direkten faszialen Verschluss ohne fortgeschrittene Komponententrennungstechniken zu erreichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören postoperative Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, frühe Hernienrezidive und die von den Patienten berichtete Lebensqualität. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, werden alle Behandlungen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt, und das Studienprotokoll weist keine zusätzlichen experimentellen Interventionen zu.
Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, das Verständnis darüber zu verbessern, wie die präoperative Muskelentspannung eine sicherere und weniger invasive chirurgische Reparatur komplexer Narbenhernien unterstützen kann, und Evidenz zu liefern, die dazu beitragen kann, die chirurgische Planung und Patientenauswahl bei der Bauchwandrekonstruktion zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naples
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Naples, Naples, Italien, 80131
- Aslnapoli2Nord
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Notfall-Leistenbruchreparatur
- Laterale oder nicht-mittellinige Narbenhernie
- Vorliegen eines echten Domainverlusts, der alternative chirurgische Strategien erfordert
- Frühere allergische Reaktion oder Kontraindikation gegen Botulinumtoxin A
- Neuromuskuläre Erkrankungen, die die Verabreichung von Botulinumtoxin kontraindizieren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, dem geplanten Nachsorgeplan Folge zu leisten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose einer komplexen medianen Narbenhernie
- Geplante elektive chirurgische Reparatur der Narbenhernie
- Präoperatives Management einschließlich Botulinumtoxin A-Verabreichung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung
- Fähigkeit, sich einer kontrastmittelverstärkten Computertomographie zu unterziehen
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit komplexer medianer Inzisionshernie
Diese Kohorte umfasst erwachsene Patienten mit komplexen Mittellinien-Narbenhernien, die sich einem elektiven chirurgischen Verschluss innerhalb eines standardisierten klinischen Pfads unterziehen, der die präoperative Verabreichung von Botulinumtoxin A einschließt.
Die Teilnehmer werden prospektiv nachbeobachtet, um klinische, radiologische, chirurgische und postoperative Ergebnisdaten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung zu sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Faszienschließung ohne Transversus-abdominis-Release
Zeitfenster: Während der Operation (Index-Prozedur)
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Der Anteil der Patienten, bei denen ein mittellinienfazialer Verschluss mittels der Rives-Stoppa-Technik ohne die Notwendigkeit einer Transversus-abdominis-Freilegung während der elektiven Reparatur komplexer mittellinieninkisionaler Hernien nach präoperativer Botulinumtoxin-A-Gabe erreicht wird.
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Während der Operation (Index-Prozedur)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Veränderungen der Bauchwandmorphologie
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen nach Botulinumtoxin-A-Injektion
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Veränderungen der transversen Herniendefektbreite und der lateralen Bauchwandmuskelverlängerung, beurteilt durch Computertomographie vor und nach präoperativer Botulinumtoxin A-Gabe.
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Ausgangswert und 5 Wochen nach Botulinumtoxin-A-Injektion
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz postoperativer Komplikationen, einschließlich chirurgischer Wundheilungsstörungen.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts gemessen in Tagen nach elektiver Hernienreparatur.
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Unmittelbar nach der Operation
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Frühe Hernienrezidive
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Auftreten einer klinisch oder radiologisch bestätigten Hernienrezidivs während der postoperativen Nachsorge.
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Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18992026
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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