Botulinumtoksiini A helpottaa faskiaalisen sulkeutumisen monimutkaisissa leikkausventraaleissa (BRIDGE-HERNIA)
Preoperatiivinen Botuliinitoksiini A mahdollistaa faskiaalisen sulkemisen ja vähentää sairastavuutta monimutkaisissa leikkauspaukamissa: tulokset prospektiivisesta tutkimuksesta
Lyhyt tutkimuksen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus arvioi preoperatiivisen botuliinitoksiini A:n käyttöä osana jäsenneltyä kliinistä hoitopolkua potilaille, jotka ovat suunnitellun kompleksisen keskiviivan inkisiohernian korjauksen alla. Botuliinitoksiini A annostellaan ennen leikkausta väliaikaisesti rentouttamaan vatsaseinämän lihaksia tavoitteena parantaa vatsaseinämän joustavuutta ja helpottaa hernian sulkeutumista ilman laajempia kirurgisia tekniikoita. Tutkimus kerää kliinistä, radiologista ja leikkauksen jälkeistä tulostietoa arvioimaan kirurgista toteuttamiskelpoisuutta, komplikaatioita ja varhaista uusiutumista. Kokonaisvaltainen tavoite on paremmin ymmärtää, kuinka preoperatiivinen lihasten rentouttaminen voi tukea turvallisempaa ja tehokkaampaa vatsaseinämän rekonstruktiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tutkii leikkaukseen liittyvää strategiaa, joka on suunniteltu parantamaan kirurgisia tuloksia potilailla, joilla on monimutkaisia keskiviivaan liittyviä haavapöhöjä. Nämä pöhöt usein sisältävät suuria vatsaseinämän puutteita ja merkittävää lihasten supistumista, mikä voi tehdä kirurgisesta korjauksesta vaikeaa ja lisätä komplikaatioiden riskiä. Näiden haasteiden ratkaisemiseksi tutkimus arvioi botuliinitoksiini A:n käyttöä ennen leikkausta osana standardoitua kliinistä polkua, joka tunnetaan nimellä BRIDGE-HERNIA-protokolla.
Botuliinitoksiini A ruiskutetaan vatsaseinämän sivulihaksiin useita viikkoja ennen suunniteltua leikkausta. Sen väliaikainen lihasrentouttava vaikutus lisää vatsaseinämän joustavuutta, mikä saattaa mahdollistaa kirurgeille pöhöpuutteen sulkemisen helpommin ja välttää invasiivisempia kirurgisia tekniikoita. Kaikki potilaat käyvät läpi yksityiskohtaisen leikkaukseen liittyvän arvioinnin, mukaan lukien kuvantamistutkimukset, vatsaseinämän anatomian arvioimiseksi ja kirurgisen lähestymistavan suunnittelemiseksi. Botuliinitoksiinin antamisen jälkeen kuvantaminen toistetaan lihaspituuden ja pöhömittojen muutosten arvioimiseksi.
Tutkimus kerää prospektiivisesti kliinistä, radiologista, kirurgista ja leikkauksen jälkeistä dataa. Ensisijaiset tulokset sisältävät suoran faskiaalisulkeuman saavuttamisen toteuttamiskelpoisuuden ilman kehittyneitä komponenttierottelutekniikoita. Toissijaiset tulokset sisältävät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalassaoloaikojen pituuden, varhaisen pöhöpaluun ja potilaan raportoiman elämänlaadun. Koska tutkimus on havainnointitutkimus, kaikki hoidot toteutetaan rutiininomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti, eikä tutkimusprotokolla määritä muita kokeellisia interventioita.
Tämän tutkimuksen tulokset pyrkivät parantamaan ymmärrystä siitä, kuinka leikkaukseen liittyvä lihasrentoutus voi tukea turvallisempaa ja vähemmän invasiivista kirurgista korjausta monimutkaisille haavapöhöille, ja tarjoamaan näyttöä, joka saattaa auttaa optimoimaan kirurgista suunnittelua ja potilasvalintaa vatsaseinämän rekonstruktiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- Aslnapoli2Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Hätäherniakorjaus
- Sivuttais- tai ei-keskilinjainen leikkaushermia
- Oikean alueen menetyksen läsnäolo, joka vaatii vaihtoehtoisia kirurgisia strategioita
- Aikaisempi allerginen reaktio tai kontraindikaatio botuliinitoksiini A:lle
- Botuliinitoksiinin annostelua vastaavat hermo-lihasoireyhtymät
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys noudattaa suunniteltua seuranta-aikataulua
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Diagnoosi monimutkaisesta keskilinjan leikkausarepiasta
- Suunniteltu sähköinen leikkaushoito leikkausarepialle
- Preoperatiivinen hoito, joka sisältää botuliinitoksiini A -annostelun osana rutiinikliinistä hoitoa
- Kyky suorittaa kontrastivahvisteinen tietokonetomografiakuvaus
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on monimutkainen keskiviivan leikkaushaava
Tämä kohortti sisältää aikuispotilaita, joilla on monimutkaisia keskiviivaan liittyviä leikkausvikoja ja jotka käyvät sähköisen kirurgisen korjauksen läpi standardoidussa kliinisessä polussa, joka sisältää preoperatiivisen botuliinitoksiini A:n annostelun.
Osallistujia seurataan prospektiivisesti kliinisten, radiologisten, kirurgisten ja postoperatiivisten tulostietojen keräämiseksi osana rutiinikliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fascia-sulkemisen määrä ilman transversus abdominis -releasetoimenpidettä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (indeksimenettely)
|
Potilaiden osuus, joilla saavutetaan keskiviivan faskiaalinen sulkeminen käyttäen Rives-Stoppa-tekniikkaa ilman tarpeetta transversus abdominis -lihaksen vapauttamiseen sähköisessä monimutkaisten keskiviivan leikkaushernioiden korjauksessa preoperatiivisen botuliinitoksiini A -annoksen jälkeen.
|
Leikkauksen aikana (indeksimenettely)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologiset muutokset vatsaseinämän morfologiassa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 5 viikkoa botuliinitoksiini A -ruiskeen jälkeen
|
Poikittaisen herniareiän leveyden ja sivuseinälihasten venymän muutokset tietokonetomografialla ennen ja jälkeen preoperatiivisen botuliinitoksiini A -annoksen.
|
Alkutilanne ja 5 viikkoa botuliinitoksiini A -ruiskeen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien leikkausalueen komplikaatiot, esiintyvyys.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä valinnaisen herniareparaatioleikkauksen jälkeen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliinisesti tai radiologisesti vahvistetun hernian toistumisen esiintyminen leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18992026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
C. R. BardValmisTyrä | Tyrä, vatsa | Tyrä, IncisionalBelgia, Alankomaat, Tanska, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Saksa
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmisIncisional tyrä/ehkäisy ja hallinta | Leikkaushaavan infektiokomplikaatio (SSI)Turkki (Türkiye)
-
Dow University of Health SciencesAktiivinen, ei rekrytointiKirurginen haavatulehdus | Kirurginen haavan irrotus | Haavan sulkemistekniikat | Ompelutekniikat | Laparotomia/standerds | Incisional tyrä/ehkäisy ja hallintaPakistan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisIncisional hernia käänteisen avanneen sulkemisen jälkeenRanska
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat