健康なボランティアにおける2つのF/TAF錠剤単回投与の評価 (DD-PrEP:)
2026年2月12日 更新者：Johns Hopkins University
DD-PrEP：健康なボランティアにおける2錠のF/TAF錠剤を用いた単回投与の薬物動態評価
この研究の目的は、14日間にわたる2錠のF/TAF錠剤の単回投与の薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
テノホビル含有レジメンによる経口曝露前予防投与（PrEP）を用いたHIV予防は、HIV感染症の発症率を減少させる有望な戦略です。
研究参加者は、Descovy（テノホビル アラフェナミド [TAF] 25 mg/エムトリシタビン [FTC] 200mg; F/TAF）の2倍量[2錠]を投与され、14日間にわたって経過観察されます。
集中的な薬物動態（PK）評価は投与直後に行われ、その後14日間で間隔が広くなります。
TAF、テノホビル（TFV）、FTCおよび細胞内代謝産物のPKを理解することは、PrEPの代替的で頻度の少ない投与レジメンの保護的・治療的妥当性を評価するために使用できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Hoffmann, CRNP
- 電話番号：410-955-1318
- メール：jhoffm45@jh.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pooja Akoijam, MD
- 電話番号：410-955-1201
- メール：pakoija1@jh.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University School of Medicine
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コンタクト：
- Jennifer Hoffmann, CRNP
- 電話番号：410-955-1318
- メール：jhoffm45@jh.edu
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コンタクト：
- Pooja Akoijam, MD
- 電話番号：410-955-1201
- メール：pakoija1@jh.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- スクリーニング時点で18歳以上
- 研究に関する書面によるインフォームド・コンセントを提供できる
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、スクリーニング臨床検査により判断される良好な全身的健康状態
- 登録から4週間以内の非反応性HIV検査結果
- CKD-EPI 2021 eGFRCr式による推算糸球体濾過量（eGFR）が70 mL/min/1.73 m2以上
- 研究参加期間中、全ての性的接触においてコンドーム使用に同意する
- 研究期間中、研究製品以外の経口PrEP使用を控える意思がある
除外基準:
- 過去2ヶ月以内の経口PrEP（F/TDFまたはF/TAF）使用歴
- スクリーニング時点で反応性または陽性のHIV結果を示した者
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性
- 胃切除術、結腸造瘻術、回腸造瘻術、または消化管または薬物吸収を変化させるその他の処置の既往歴がある参加者
- HIV感染の高リスク行動の既往歴（例：針の共有、過去2週間以内に1人以上のパートナーとの無防備な性交など）
- TAF吸収に影響を与えることが知られているP-gpの誘導剤/阻害剤である併用薬を服用している
- 妊娠中または授乳中
- 研究者の判断において、インフォームド・コンセントを妨げ、研究参加を危険にし、個人を研究に不適格にする、または研究要件を遵守できないようなその他の状態または既往治療。このような状態には、重度、進行性、または制御不能な薬物乱用の現在または最近の病歴、または腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、または脳疾患が含まれるがこれらに限定されない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F/TAF投与
F/TAF錠2錠の単回投与を受けた
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F/TAF錠2錠の一回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細胞内テノホビル二リン酸濃度（fmol/10^6）
時間枠：168時間
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168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sunil Solomon, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月6日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00488588
- DP1DA060602 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。