Terveiden vapaaehtoisten kerta-annostuksen arviointi kahdella F/TAF-tabletilla (DD-PrEP:)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
DD-PrEP: Farmakokineettinen arviointi yhdellä annostuksella kahdella F/TAF-tabletilla terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden F/TAF-tabletin kertaluontoisen annostelun farmakokinetiikkaa 14 päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV:n ehkäisy suun kautta otettavalla altistumisen ehkäisylääkityksellä (PrEP) tenofoviria sisältävillä hoitosuunnitelmilla on lupaava strategia HIV-tartuntojen ilmaantuvuuden vähentämiseksi.
Tutkimukseen osallistuvat saavat kaksinkertaisen annoksen [2 tablettia] Descovyä (tenofovir alafenamidi [TAF] 25 mg/emtritsitabiini [FTC] 200 mg; F/TAF) ja heidän tilannettaan seurataan 14 päivän ajan.
Tehokas farmakokineettinen (PK) tutkimus suoritetaan heti annoksen antamisen jälkeen ja harvennetaan seuraavien 14 päivän aikana.
TAF:n, tenofovirin (TFV) ja FTC:n farmakokinetiikan sekä solunsisäisten metaboliittien ymmärtäminen voisi auttaa arvioimaan vaihtoehtoisten, harvemmin annosteltavien PrEP-hoitosuunnitelmien suojavaikutuksen ja terapiamahdollisuuden todennäköisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Hoffmann, CRNP
- Puhelinnumero: 410-955-1318
- Sähköposti: jhoffm45@jh.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pooja Akoijam, MD
- Puhelinnumero: 410-955-1201
- Sähköposti: pakoija1@jh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Hoffmann, CRNP
- Puhelinnumero: 410-955-1318
- Sähköposti: jhoffm45@jh.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Pooja Akoijam, MD
- Puhelinnumero: 410-955-1201
- Sähköposti: pakoija1@jh.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta ikää, mukaan lukien seulontapäivänä
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
- Hyvä yleiskunto, joka määritetään sairaushistorian, fysikaalisen tutkimuksen, elintoimintojen ja seulontalaboratoriotutkimusten perusteella
- Ei-reaktiiviset HIV-testitulokset neljän viikon sisällä osallistumisesta
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m² CKD-EPI 2021 eGFRCr-yhtälön mukaisesti
- Sitoutuu käyttämään kondomia kaikissa seksuaalisissa tapahtumissa tutkimuksen aikana
- Halukas pidättäytymään suun kautta otettavan PrEP:n käytöstä tutkimustuotteiden ulkopuolella tutkimuksen keston ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otetun PrEP:n (F/TDF tai F/TAF) käyttöhistoria edeltävän kahden kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on reaktiivinen tai positiivinen HIV-tulos seulontakäynniltä
- Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) -testi
- Osallistujat, joilla on historiaa gastrektomiasta, kolostomiasta, ileostomiasta tai muusta ruoansulatuskanavan tai lääkeaineen imeytymisen muuttavasta toimenpiteestä
- Mikä tahansa käyttäytymishistoria, joka altistaa osallistujan korkealle HIV-altistumisriskille (esim. neulojen jakaminen, suojaamaton seksi ≥1 kumppanin kanssa edeltävän 2 viikon aikana)
- Samanaikaisesti käytettävät lääkkeet, jotka ovat tunnetusti P-gp:n indusoijia/inhibiittoreita ja jotka vaikuttavat TAF:n imeytymiseen
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa muu tila tai aiempi hoito, joka tutkijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimusosallistumisesta vaarallisen, tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai kykenemättömän noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Tällaisia tiloja voivat olla, mutta eivät rajoitu, vakava, etenevä tai hallitsematon päihdekäyttö tai munuais-, maksa-, veri-, ruoansulatus-, hormoni-, keuhko-, hermo- tai aivotaudit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F/TAF-annostelu
Sai kertaluontoisen annoksen kahdesta F/TAF-tabletista
|
Kerta-annos kahdesta F/TAF-tabletista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Solunsisäiset tenofoviri-difosfaattipitoisuudet (fmol/10^6)
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil Solomon, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00488588
- DP1DA060602 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .