Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení jednorázového podání dvou tablet F/TAF u zdravých dobrovolníků (DD-PrEP:)

12. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

DD-PrEP: Farmakokinetické hodnocení jednotlivého dávkování dvěma tabletami F/TAF u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázového podání dvou tablet F/TAF po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevence HIV pomocí orální pre-expoziční profylaxe (PrEP) s režimy obsahujícími tenofovir je slibnou strategií ke snížení incidence infekce HIV. Účastníci studie obdrží dvojitou dávku [2 tablety] přípravku Descovy (tenofovir alafenamid [TAF] 25 mg/emtricitabin [FTC] 200 mg; F/TAF) a budou sledováni po dobu 14 dnů. Intenzivní farmakokinetické (PK) hodnocení proběhne bezprostředně po podání dávky a bude se v následujících 14 dnech zřídkat. Porozumění PK TAF, tenofoviru (TFV) a FTC a intracelulárních metabolitů by mohlo být použito k posouzení ochranné a terapeutické pravděpodobnosti alternativních, méně častých dávkovacích režimů pro PrEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Hoffmann, CRNP
  • Telefonní číslo: 410-955-1318
  • E-mail: jhoffm45@jh.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pooja Akoijam, MD
  • Telefonní číslo: 410-955-1201
  • E-mail: pakoija1@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jennifer Hoffmann, CRNP
          • Telefonní číslo: 410-955-1318
          • E-mail: jhoffm45@jh.edu
        • Kontakt:
          • Pooja Akoijam, MD
          • Telefonní číslo: 410-955-1201
          • E-mail: pakoija1@jh.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let včetně v den screeningu
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu se studií
  • Dobrý celkový zdravotní stav stanovený na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a screeningových laboratorních testů
  • Nereaktivní výsledky testu na HIV do čtyř týdnů od zařazení
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m² vypočtená pomocí rovnice CKD-EPI 2021 eGFRCr
  • Souhlas s používáním kondomů při všech sexuálních aktivitách během účasti ve studii
  • Ochota zdržet se užívání orální PrEP mimo studijní přípravky po dobu trvání studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání orální PrEP (F/TDF nebo F/TAF) v předchozích dvou měsících
  • Osoby s reaktivním nebo pozitivním výsledkem testu na HIV ze screeningové návštěvy
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Účastníci s anamnézou gastrektomie, kolostomie, ileostomie nebo jiného zákroku měnícího gastrointestinální trakt nebo absorpci léků
  • Anamnéza jakéhokoli chování, které účastníka vystavuje vysokému riziku nákazy HIV (např. sdílení jehel, nechráněný sex s ≥1 partnerem v předchozích 2 týdnech)
  • Užívání současných léků, které jsou známými induktory/inhibitory P-gp a ovlivňují absorpci TAF
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, která by podle názoru vyšetřovatele znemožnila informovaný souhlas, ohrozila bezpečnost účasti ve studii, činila jedince nevhodným pro studii nebo neschopným splnit požadavky studie. Tyto stavy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na současnou nebo nedávnou anamnézu závažného, progresivního nebo nekontrolovaného zneužívání návykových látek nebo onemocnění ledvin, jater, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, neurologického nebo mozkového onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování F/TAF
Obdržel jednorázovou dávku dvou tablet F/TAF
Lék: tenofovir alafenamid [TAF] 50 mg/emtricitabin [FTC] 400 mg
Jednorázová dávka dvou tablet F/TAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intracelulární koncentrace tenofovir-difosfátu (fmol/10^6)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Solomon, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00488588
  • DP1DA060602 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na tenofovir alafenamid [TAF] 50 mg/emtricitabin [FTC] 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit