Utvärdering av enkeldosering med två F/TAF-tabletter bland friska försökspersoner (DD-PrEP:)
12 februari 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
DD-PrEP: Farmakokinetisk utvärdering av enkeldosering med två F/TAF-tabletter bland friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken av en engångsdosering av två F/TAF-tabletter under en 14-dagarsperiod.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV-förebyggande med oral preexpositionsprofylax (PrEP) med tenofovirinnehållande regimer är en lovande strategi för att minska incidensen av HIV-infektion.
Studiedeltagarna kommer att få en dubbel dos [2 tabletter] av Descovy (tenofovir alafenamid [TAF] 25 mg/emtricitabin [FTC] 200mg; F/TAF) och följas under loppet av 14 dagar.
Intensiv farmakokinetik (PK) kommer att ske direkt efter dosadministration och bli glesare under de följande 14 dagarna.
Att förstå PK för TAF, tenofovir (TFV) och FTC samt de intracellulära metaboliterna skulle kunna användas för att bedöma den skyddande och terapeutiska plausibiliteten hos alternativa, mindre frekventa doseringsregimer för PrEP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Hoffmann, CRNP
- Telefonnummer: 410-955-1318
- E-post: jhoffm45@jh.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pooja Akoijam, MD
- Telefonnummer: 410-955-1201
- E-post: pakoija1@jh.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Jennifer Hoffmann, CRNP
- Telefonnummer: 410-955-1318
- E-post: jhoffm45@jh.edu
-
Kontakt:
- Pooja Akoijam, MD
- Telefonnummer: 410-955-1201
- E-post: pakoija1@jh.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år vid screeningsdatumet, inklusive
- Ger skriftligt informerat samtycke för studien
- God allmän hälsa, bestämd av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitalparametrar, screeninglaboratorietester
- Icke-reaktiva HIV-testresultat inom fyra veckor från inkludering
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥ 70 mL/min/1,73 m² via CKD-EPI 2021 eGFRCr-ekvationen
- Samtycker till att använda kondom vid alla sexuella händelser under studieperioden
- Beredd att avstå från oral PrEP-användning utanför studiens produkter under studieperioden
Exklusionskriterier:
- Tidigare användning av oral PrEP (F/TDF eller F/TAF) under de senaste två månaderna
- Personer som har reaktiva eller positiva HIV-resultat från screeningsbesöket
- Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg)-test
- Deltagare med historia av gastrektomi, kolostomi, ileostomi eller annan procedur som ändrar gastrointestinalkanalen eller läkemedelsabsorption
- Historia av beteenden som placerar deltagaren i hög risk för HIV-infektion (t.ex. nål-delning, oskyddat sex med ≥1 partner under de senaste 2 veckorna)
- Tar samtidiga läkemedel som är kända induktorer/hämmare av P-gp som skulle påverka TAF-absorption
- Graviditet eller amning
- Något annat tillstånd eller tidigare behandling som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, göra individen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studie-kraven. Sådana tillstånd kan inkludera, men är inte begränsade till, nuvarande eller nyligen historia av svårt, progressivt eller okontrollerat substansmissbruk, eller njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonell, neurologisk eller cerebral sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: F/TAF-dosering
Fick engångsdosering av två F/TAF-tabletter
|
En engångsdos av två F/TAF-tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intracellulära tenofovir-difosfatkoncentrationer (fmol/10^6)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sunil Solomon, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00488588
- DP1DA060602 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .