Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van enkele dosering met twee F/TAF-tabletten onder gezonde vrijwilligers (DD-PrEP:)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

DD-PrEP: Farmacokinetische evaluatie van enkelvoudige dosering met twee F/TAF-tabletten bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van een eenmalige dosering van twee F/TAF tabletten gedurende een periode van 14 dagen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-preventie met orale pre-expositieprofylaxe (PrEP) met tenofovirbevattende regimes is een veelbelovende strategie om de incidentie van hiv-infectie te verminderen. De deelnemers aan de studie krijgen een dubbele dosis [2 tabletten] Descovy (tenofovir alafenamide [TAF] 25 mg/emtricitabine [FTC] 200 mg; F/TAF) en worden gedurende 14 dagen gevolgd. Intensieve farmacokinetiek (PK) vindt direct na toediening van de dosis plaats en wordt in de daaropvolgende 14 dagen minder frequent uitgevoerd. Inzicht in de PK van TAF, tenofovir (TFV) en FTC en de intracellulaire metabolieten kan worden gebruikt om de beschermende en therapeutische plausibiliteit van alternatieve, minder frequente doseringsregimes voor PrEP te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jennifer Hoffmann, CRNP
  • Telefoonnummer: 410-955-1318
  • E-mail: jhoffm45@jh.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Pooja Akoijam, MD
  • Telefoonnummer: 410-955-1201
  • E-mail: pakoija1@jh.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contact:
          • Jennifer Hoffmann, CRNP
          • Telefoonnummer: 410-955-1318
          • E-mail: jhoffm45@jh.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud, inclusief op de screeningsdatum
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie
  • Goede algemene gezondheid, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, screeningslaboratoriumtests
  • Niet-reactieve HIV-testresultaten binnen vier weken na inschrijving
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥ 70 mL/min/1,73 m² via de CKD-EPI 2021 eGFRCr-vergelijking
  • Gaat akkoord met het gebruik van condooms voor alle seksuele gebeurtenissen tijdens deelname aan de studie
  • Bereid om af te zien van orale PrEP-gebruik buiten de studieproducten gedurende de studie

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van oraal PrEP (F/TDF of F/TAF) gebruik in de voorgaande twee maanden
  • Personen met een reactief of positief HIV-resultaat van het screeningsbezoek.
  • Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-test
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastrectomie, colostomie, ileostomie of een andere procedure die het maag-darmkanaal of geneesmiddelabsorptie verandert
  • Geschiedenis van gedrag dat de deelnemer een hoog risico geeft op HIV-acquisitie (bijv. naalddelen, onbeschermde seks met ≥1 partner in de voorgaande 2 weken)
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die bekende inductoren/remmers van P-gp zijn en de TAF-absorptie beïnvloeden
  • Zwangerschap of lactatie
  • Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar het oordeel van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming zou uitsluiten, deelname aan de studie onveilig zou maken, het individu ongeschikt zou maken voor de studie of niet in staat zou zijn om aan de studievereisten te voldoen. Dergelijke aandoeningen kunnen onder meer, maar zijn niet beperkt tot, huidige of recente geschiedenis van ernstig, progressief of ongecontroleerd middelengebruik, of nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, neurologische of cerebrale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F/TAF-dosering
Ontving eenmalige dosering van twee F/TAF tabletten
Geneesmiddel: tenofovir alafenamide [TAF] 50 mg/emtricitabine [FTC] 400 mg
Eenmalige dosis van twee F/TAF tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intracellulaire tenofovirdifosfaatconcentraties (fmol/10^6)
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunil Solomon, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00488588
  • DP1DA060602 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren