Evaluering av enkeltdosing med to F/TAF-tabletter blant friske frivillige (DD-PrEP:)
12. februar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
DD-PrEP: Farmakokinetisk evaluering av enkeltdose med to F/TAF-tabletter blant friske frivillige
Målet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken ved en engangsdose av to F/TAF-tabletter over en 14-dagers periode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV-forebygging ved bruk av oral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) med tenofovirholdige regimer er en lovende strategi for å redusere forekomsten av HIV-infeksjon.
Studiedeltakerne vil motta en dobbel dose [2 tabletter] av Descovy (tenofovir alafenamid [TAF] 25 mg/emtricitabin [FTC] 200 mg; F/TAF) og vil bli fulgt over en periode på 14 dager.
Intensiv farmakokinetisk (PK) prøvetaking vil skje rett etter dosetilførsel, og bli mer spredt over de neste 14 dagene.
Forståelse av PK for TAF, tenofovir (TFV) og FTC og de intracellulære metabolittene kan brukes til å vurdere beskyttelses- og terapeutisk plausibilitet for alternative, mindre hyppige doseringsregimer for PrEP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Hoffmann, CRNP
- Telefonnummer: 410-955-1318
- E-post: jhoffm45@jh.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pooja Akoijam, MD
- Telefonnummer: 410-955-1201
- E-post: pakoija1@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Hoffmann, CRNP
- Telefonnummer: 410-955-1318
- E-post: jhoffm45@jh.edu
-
Ta kontakt med:
- Pooja Akoijam, MD
- Telefonnummer: 410-955-1201
- E-post: pakoija1@jh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år på screeningdatoen
- Skriftlig informert samtykke for studien
- God generell helse, fastsatt ved medisinsk historikk, fysisk undersøkelse, vitale tegn og screeninglaboratorieprøver
- Ikke-reaktive HIV-testresultater innen fire uker etter inkludering
- Estimert glomerulærfiltrehastighet (eGFR) på ≥ 70 mL/min/1,73 m² ved bruk av CKD-EPI 2021 eGFRCr-ligningen
- Samtykker til å bruke kondom for alle seksuelle hendelser under studieperioden
- Villig til å avstå fra bruk av oral PrEP utenom studiemidlene under studieperioden
Eksklusjonskriterier:
- Historie med bruk av oral PrEP (F/TDF eller F/TAF) i løpet av de to foregående månedene
- Personer som har reaktive eller positive HIV-resultater fra screeningbesøket
- Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
- Deltakere med historie for gastrektomi, kolostomi, ileostomi eller annen prosedyre som endrer mage-tarmkanalen eller legemiddelopptak
- Historie med atferd som plasserer deltakeren i høy risiko for HIV-oppfangelse (f.eks. nåledeling, ubeskyttet sex med ≥1 partner de foregående 2 ukene)
- Bruker samtidige medikamenter som er kjente indusere/inhibitorer av P-gp som kan påvirke TAF-opptak
- Svangerskap eller amming
- Annen tilstand eller tidligere behandling som etter forskerens vurdering vil hindre informert samtykke, gjøre deltakelse usikker, gjøre personen uegnet for studien eller ute av stand til å følge studieprosedyrene. Slike forhold kan inkludere, men er ikke begrenset til, nåværende eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrollert rusmiddelmisbruk, eller nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, nevrologisk eller cerebral sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: F/TAF-dosering
Mottok engangsdose av to F/TAF-tabletter
|
Enkeltdose av to F/TAF-tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intracellulære tenofovir-difosfatkonsentrasjoner (fmol/10^6)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunil Solomon, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00488588
- DP1DA060602 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .