Evaluación de la Administración de una Dosis Única con Dos Comprimidos de F/TAF en Voluntarios Sanos (DD-PrEP:)
12 de febrero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
DD-PrEP: Evaluación Farmacocinética de Dosis Única con Dos Comprimidos F/TAF en Voluntarios Sanos
El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética de una dosis única de dos comprimidos de F/TAF durante un período de 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención del VIH mediante la profilaxis preexposición oral (PrEP) con regímenes que contienen tenofovir es una estrategia prometedora para reducir la incidencia de la infección por VIH.
Los participantes del estudio recibirán una dosis doble [2 comprimidos] de Descovy (tenofovir alafenamida [TAF] 25 mg/emtricitabina [FTC] 200 mg; F/TAF) y serán seguidos durante un período de 14 días.
La farmacocinética (PK) intensiva se llevará a cabo justo después de la administración de la dosis, y se volverá más espaciada durante los siguientes 14 días.
Comprender la PK de TAF, tenofovir (TFV) y FTC y los metabolitos intracelulares podría utilizarse para evaluar la plausibilidad protectora y terapéutica de regímenes de dosificación alternativos y menos frecuentes para la PrEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Hoffmann, CRNP
- Número de teléfono: 410-955-1318
- Correo electrónico: jhoffm45@jh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pooja Akoijam, MD
- Número de teléfono: 410-955-1201
- Correo electrónico: pakoija1@jh.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contacto:
- Jennifer Hoffmann, CRNP
- Número de teléfono: 410-955-1318
- Correo electrónico: jhoffm45@jh.edu
-
Contacto:
- Pooja Akoijam, MD
- Número de teléfono: 410-955-1201
- Correo electrónico: pakoija1@jh.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad, inclusive en la fecha del cribado
- Proporciona consentimiento informado por escrito para el estudio
- Buena salud general, determinada por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio de cribado
- Resultados no reactivos de la prueba del VIH dentro de las cuatro semanas previas al reclutamiento
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≥ 70 mL/min/1.73 m² mediante la ecuación CKD-EPI 2021 eGFRCr
- Acepta usar preservativos en todos los eventos sexuales durante la participación en el estudio
- Está dispuesto a abstenerse de usar PrEP oral fuera de los productos del estudio durante la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de uso de PrEP oral (F/TDF o F/TAF) en los dos meses anteriores
- Personas que tengan un resultado reactivo o positivo de VIH en la visita de cribado
- Prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Participantes con antecedentes de gastrectomía, colostomía, ileostomía o cualquier otro procedimiento que altere el tracto gastrointestinal o la absorción de fármacos
- Antecedentes de cualquier comportamiento que sitúe al participante en alto riesgo de adquisición del VIH (por ejemplo, compartir agujas, relaciones sexuales sin protección con ≥1 pareja en las 2 semanas anteriores)
- Toma de medicamentos concomitantes que sean inductores/inhibidores conocidos de la P-gp que afecten a la absorción de TAF
- Embarazo o lactancia
- Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, impida el consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, haga que el individuo no sea adecuado para el estudio o no pueda cumplir con los requisitos del estudio. Tales condiciones pueden incluir, entre otras, antecedentes actuales o recientes de abuso de sustancias grave, progresivo o incontrolado, o enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica o cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosificación de F/TAF
Recibió una dosis única de dos comprimidos de F/TAF
|
Una dosis única de dos comprimidos de F/TAF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones intracelulares de tenofovir-difosfato (fmol/10^6)
Periodo de tiempo: 168 horas
|
168 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Solomon, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00488588
- DP1DA060602 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .