Egyszeri adagolás értékelése két F/TAF tablettával egészséges önkéntesek körében (DD-PrEP:)
2026. február 12. frissítette: Johns Hopkins University
DD-PrEP: Két F/TAF tabletta egyszeri adagolásának farmakokinetikai értékelése egészséges önkéntesek körében
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje két F/TAF tabletta egyszeri adagolásának farmakokinetikáját egy 14 napos időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A száj úton alkalmazott, tenofovirt tartalmazó készítményekkel történő HIV megelőzés (PrEP) ígéretes stratégia a HIV-fertőzés előfordulásának csökkentésére.
A vizsgálat résztvevői dupla adagot [2 tablettát] kapnak a Descovy (tenofovir alafenamid [TAF] 25 mg/emtricitabin [FTC] 200 mg; F/TAF) készítményből, és 14 napon keresztül lesznek nyomon követve.
Az intenzív farmakokinetikai (PK) vizsgálat közvetlenül az adagolás után történik, majd ritkábbá válik a következő 14 nap során.
A TAF, a tenofovir (TFV) és az FTC, valamint a sejten belüli metabolitok PK-jának megértése felhasználható a PrEP alternatív, ritkább adagolási rendszereinek védő és terápiás életképességének felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Hoffmann, CRNP
- Telefonszám: 410-955-1318
- E-mail: jhoffm45@jh.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pooja Akoijam, MD
- Telefonszám: 410-955-1201
- E-mail: pakoija1@jh.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Hoffmann, CRNP
- Telefonszám: 410-955-1318
- E-mail: jhoffm45@jh.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Pooja Akoijam, MD
- Telefonszám: 410-955-1201
- E-mail: pakoija1@jh.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor, a szűrés napján számítva
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad a vizsgálatba
- Jó általános egészségi állapot, amelyet orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat, életfunkciós paraméterek és szűrési laborvizsgálatok alapján állapítanak meg
- Nem reaktív HIV teszt eredmény a bevonástól számított négy héten belül
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 70 mL/perc/1,73 m² a CKD-EPI 2021 eGFRCr egyenlet alapján
- Beleegyezik, hogy a vizsgálati részvétel alatt minden szexuális aktus során óvszert használ
- Hajlandó tartózkodni az orális PrEP használatától a vizsgálati termékeken kívül a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Orális PrEP (F/TDF vagy F/TAF) használatának előzménye az előző két hónapban
- Olyan személyek, akiknél a szűrési látogatáskor reaktív vagy pozitív HIV eredményt kapnak
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt
- Resztvevők, akiknél előfordult gyomorműtét, vastagbélnyílás, vékonybélnyílás vagy bármely más, a gyomor-bél traktust vagy a gyógyszerfelszívódást módosító beavatkozás
- Bármely olyan viselkedés előzménye, amely magas HIV-felszívódási kockázatot jelent a résztvevő számára (pl. tűmegosztás, nem védett szex ≥1 partnerrel az előző 2 hétben)
- P-gp induktorokkal/inhibitorokkal egyidejű gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolnák a TAF felszívódását
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármely más állapot vagy korábbi kezelés, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárná a tájékoztatott beleegyezést, biztonságtalanná tenné a vizsgálati részvételt, alkalmatlanná tenné az egyént a vizsgálatra, vagy képtelenné tenné a vizsgálati követelmények betartására. Ilyen állapotok közé tartozhat, de nem kizárólagosan, a jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan szerhasználat, vagy vesebetegség, májbetegség, hematológiai betegség, emésztőrendszeri betegség, endokrin betegség, tüdőbetegség, neurológiai betegség vagy agyi betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: F/TAF adagolás
Két F/TAF tabletta egyszeri adagolását kapta
|
Két F/TAF tabletta egyszeri adagja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intracelluláris tenofovir-difoszfát koncentrációk (fmol/10^6)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunil Solomon, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00488588
- DP1DA060602 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .