건강한 자원자들을 대상으로 한 F/TAF 정 2정 단일 투여 평가 (DD-PrEP:)
2026년 2월 12일 업데이트: Johns Hopkins University
DD-PrEP: 건강한 지원자들 사이에서 두 개의 F/TAF 정제를 이용한 단일 투약의 약동학적 평가
본 연구의 목표는 14일 동안 두 개의 F/TAF 정제를 한 번 투여한 후 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
테노포비르 함유 요법을 이용한 경구 노출 전 예방요법(PrEP)은 HIV 감염 발생률을 줄이기 위한 유망한 전략입니다.
연구 참가자들은 Descovy(테노포비르 알라페나마이드[TAF] 25mg/엠트리시타빈[FTC] 200mg; F/TAF)의 이중 용량[2정]을 투여받고 14일 동안 추적 관찰됩니다.
집중 약동학(PK) 평가는 투약 직후에 이루어지며, 이후 14일 동안은 덜 빈번하게 진행됩니다.
TAF, 테노포비르(TFV), FTC 및 세포 내 대사산물의 약동학을 이해하는 것은 PrEP을 위한 대체적이고 덜 빈번한 투여 요법의 보호 및 치료 가능성을 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Hoffmann, CRNP
- 전화번호: 410-955-1318
- 이메일: jhoffm45@jh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Pooja Akoijam, MD
- 전화번호: 410-955-1201
- 이메일: pakoija1@jh.edu
연구 장소
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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연락하다:
- Jennifer Hoffmann, CRNP
- 전화번호: 410-955-1318
- 이메일: jhoffm45@jh.edu
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연락하다:
- Pooja Akoijam, MD
- 전화번호: 410-955-1201
- 이메일: pakoija1@jh.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 당일 포함하여 만 18세 이상
- 연구에 대한 서면 동의서 제공
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 선별 검사실 검사를 통해 판단한 양호한 전반적 건강 상태
- 등록 4주 이내에 비반응성 HIV 검사 결과
- CKD-EPI 2021 eGFRCr 공식을 통한 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 70 mL/min/1.73 m2
- 연구 참여 기간 동안 모든 성관계 시 콘돔 사용에 동의
- 연구 기간 동안 연구 제품 외 경구 PrEP 사용을 자제할 의사 있음
제외 기준:
- 최근 2개월 이내 경구 PrEP(F/TDF 또는 F/TAF) 사용 경력
- 선별 방문 시 반응성 또는 양성 HIV 결과가 있는 사람
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 양성
- 위절제술, 결장조루술, 회장조루술 또는 위장관 또는 약물 흡수에 영향을 주는 기타 시술 경력이 있는 참가자
- HIV 감염 고위험 행동 경력(예: 최근 2주 내 주사기 공유, 1명 이상의 파트너와 무방비 성관계 등)
- TAF 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 P-gp 유도제/억제제인 병용 약물 복용 중
- 임신 또는 수유 중
- 연구자의 판단에 따라 동의서 제공을 방해하거나, 연구 참여를 위험하게 하거나, 개인이 연구에 부적합하거나 연구 요건을 준수할 수 없게 하는 기타 상태 또는 과거 치료.
해당 상태에는 심각하거나 진행성 또는 조절되지 않은 약물 남용, 또는 신장, 간, 혈액, 위장관, 내분비, 폐, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 포함될 수 있으나 이에 국한되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F/TAF 투여
F/TAF 정 두 알의 단회 투여를 받음
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F/TAF 정 두 알의 일회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세포내 테노포비르-이인산 농도 (fmol/10^6)
기간: 168시간
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168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sunil Solomon, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00488588
- DP1DA060602 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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