Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pojedynczej dawki dwóch tabletek F/TAF wśród zdrowych ochotników (DD-PrEP:)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

DD-PrEP: Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki dwóch tabletek F/TAF wśród zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki jednorazowego podania dwóch tabletek F/TAF w okresie 14 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profilaktyka zakażenia HIV z zastosowaniem doustnej preekspozycyjnej profilaktyki (PrEP) z wykorzystaniem schematów zawierających tenofowir jest obiecującą strategią zmniejszenia częstości zakażeń wirusem HIV. Uczestnicy badania otrzymają podwójną dawkę [2 tabletki] leku Descovy (tenofowir alafenamid [TAF] 25 mg/emtrycytabina [FTC] 200 mg; F/TAF) i będą obserwowani przez okres 14 dni. Intensywna farmakokinetyka (PK) będzie prowadzona bezpośrednio po podaniu dawki, a następnie rzadziej przez kolejne 14 dni. Zrozumienie farmakokinetyki TAF, tenofowiru (TFV) i FTC oraz metabolitów wewnątrzkomórkowych może posłużyć do oceny ochronnego i terapeutycznego prawdopodobieństwa zastosowania alternatywnych, rzadszych schematów dawkowania w ramach PrEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Hoffmann, CRNP
  • Numer telefonu: 410-955-1318
  • E-mail: jhoffm45@jh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pooja Akoijam, MD
  • Numer telefonu: 410-955-1201
  • E-mail: pakoija1@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jennifer Hoffmann, CRNP
          • Numer telefonu: 410-955-1318
          • E-mail: jhoffm45@jh.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat, włącznie w dniu badania przesiewowego
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Dobry stan ogólny zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych przesiewowych
  • Negatywne wyniki testu na HIV w ciągu czterech tygodni od rekrutacji
  • Szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m² według równania CKD-EPI 2021 eGFRCr
  • Zgoda na stosowanie prezerwatyw podczas wszystkich kontaktów seksualnych w trakcie uczestnictwa w badaniu
  • Gotowość do powstrzymania się od stosowania doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) poza produktami badawczymi przez czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (F/TDF lub F/TAF) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Osoby z reaktywnym lub pozytywnym wynikiem testu na HIV z wizyty przesiewowej.
  • Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Uczestnicy z historią gastrektomii, kolostomii, ileostomii lub innych zabiegów zmieniających przewód pokarmowy lub wchłanianie leków
  • Historia zachowań stwarzających wysokie ryzyko zakażenia HIV (np. dzielenie się igłami, stosunki płciowe bez zabezpieczenia z ≥1 partnerem w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  • Przyjmowanie leków współistniejących, które są znanymi induktorami/inhibitorami P-gp wpływającymi na wchłanianie TAF
  • Ciaża lub laktacja
  • Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby wyrażenie świadomej zgody, uczyniły udział w badaniu niebezpiecznym, sprawiły, że osoba jest nieodpowiednia do badania lub niezdolna do spełnienia wymagań badania. Takie stany mogą obejmować, ale nie są ograniczone do, aktualną lub niedawną historię ciężkiego, postępującego lub niekontrolowanego nadużywania substancji, lub choroby nerek, wątroby, układu krwiotwórczego, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, płuc, układu nerwowego lub mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie F/TAF
Otrzymano jednorazową dawkę dwóch tabletek F/TAF
Lek: tenofowir alafenamid [TAF] 50 mg/emtrycytabina [FTC] 400 mg
Jednorazowa dawka dwóch tabletek F/TAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia wewnątrzkomórkowe tenofowiru-difosforanu (fmol/10^6)
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil Solomon, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00488588
  • DP1DA060602 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na tenofowir alafenamid [TAF] 50 mg/emtrycytabina [FTC] 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj