Оценка однократного дозирования двумя таблетками F/TAF среди здоровых добровольцев (DD-PrEP:)
12 февраля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
DD-PrEP: Фармакокинетическая оценка однократного приема двух таблеток F/TAF у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики однократного приема двух таблеток F/TAF в течение 14-дневного периода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профилактика ВИЧ с использованием оральной доконтактной профилактики (ДКП) с режимами, содержащими тенофовир, является многообещающей стратегией для снижения заболеваемости ВИЧ-инфекцией.
Участники исследования получат двойную дозу [2 таблетки] препарата Декскови (тенофовира алафенамид [TAF] 25 мг/эмтрицитабин [FTC] 200 мг; F/TAF), и наблюдение за ними будет проводиться в течение 14 дней.
Интенсивная фармакокинетика (ФК) будет проводиться сразу после введения дозы и станет реже в течение следующих 14 дней.
Понимание ФК TAF, тенофовира (TFV) и FTC, а также внутриклеточных метаболитов может быть использовано для оценки защитного и терапевтического потенциала альтернативных, менее частых режимов дозирования для ДКП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Hoffmann, CRNP
- Номер телефона: 410-955-1318
- Электронная почта: jhoffm45@jh.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pooja Akoijam, MD
- Номер телефона: 410-955-1201
- Электронная почта: pakoija1@jh.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Контакт:
- Jennifer Hoffmann, CRNP
- Номер телефона: 410-955-1318
- Электронная почта: jhoffm45@jh.edu
-
Контакт:
- Pooja Akoijam, MD
- Номер телефона: 410-955-1201
- Электронная почта: pakoija1@jh.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет включительно на дату скрининга
- Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании
- Хорошее общее состояние здоровья, определенное на основании анамнеза, физикального обследования, показателей жизненно важных функций, скрининговых лабораторных тестов
- Неопределяемые результаты теста на ВИЧ в течение четырех недель до включения в исследование
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥70 мл/мин/1,73 м² по уравнению CKD-EPI 2021 eGFRCr
- Согласие на использование презервативов при всех половых контактах в период участия в исследовании
- Готовность воздерживаться от приема оральной доконтактной профилактики (ПрЭП) вне исследуемых препаратов на протяжении всего исследования
Критерии исключения:
- Прием оральной ПрЭП (F/TDF или F/TAF) в течение двух предшествующих месяцев
- Лица с определяемым или положительным результатом теста на ВИЧ при скрининговом визите
- Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
- Участники с анамнезом гастрэктомии, колостомии, илеостомии или других операций, изменяющих желудочно-кишечный тракт или всасывание препаратов
- Наличие в анамнезе поведения, связанного с высоким риском заражения ВИЧ (например, совместное использование игл, незащищенные половые контакты с ≥1 партнером за последние 2 недели)
- Прием сопутствующих препаратов, являющихся известными индукторами/ингибиторами P-gp, которые могут влиять на абсорбцию TAF
- Беременность или лактация
- Любые другие состояния или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, препятствуют получению информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, делают индивидуума непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования исследования. Такие состояния могут включать, но не ограничиваются: текущий или недавний анамнез тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого злоупотребления психоактивными веществами, а также почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, неврологические или церебральные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозировка F/TAF
Получена разовая доза двух таблеток F/TAF
|
Разовая доза двух таблеток F/TAF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриклеточные концентрации тенофовира-дифосфата (фмоль/10^6)
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunil Solomon, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00488588
- DP1DA060602 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .