Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della dose singola con due compresse F/TAF tra volontari sani (DD-PrEP:)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

DD-PrEP: Valutazione Farmacocinetica della Singola Dose con Due Compresse F/TAF tra Volontari Sani

L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica di una dose singola di due compresse F/TAF in un periodo di 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione dell'HIV mediante la profilassi pre-esposizione orale (PrEP) con regimi contenenti tenofovir è una strategia promettente per ridurre l'incidenza dell'infezione da HIV. I partecipanti allo studio riceveranno una doppia dose [2 compresse] di Descovy (tenofovir alafenamide [TAF] 25 mg/emtricitabine [FTC] 200 mg; F/TAF) e saranno seguiti per un periodo di 14 giorni. La farmacocinetica intensiva (PK) avverrà subito dopo la somministrazione della dose e diventerà meno frequente nei successivi 14 giorni. Comprendere la PK di TAF, tenofovir (TFV) e FTC e i metaboliti intracellulari potrebbe essere utilizzato per valutare la plausibilità protettiva e terapeutica di regimi posologici alternativi e meno frequenti per la PrEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Hoffmann, CRNP
  • Numero di telefono: 410-955-1318
  • Email: jhoffm45@jh.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pooja Akoijam, MD
  • Numero di telefono: 410-955-1201
  • Email: pakoija1@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jennifer Hoffmann, CRNP
          • Numero di telefono: 410-955-1318
          • Email: jhoffm45@jh.edu
        • Contatto:
          • Pooja Akoijam, MD
          • Numero di telefono: 410-955-1201
          • Email: pakoija1@jh.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni, inclusiva alla data dello screening
  • Fornisce il consenso informato scritto per lo studio
  • Buone condizioni di salute generali, determinate da anamnesi, esame obiettivo, segni vitali, esami di laboratorio di screening
  • Risultati del test HIV non reattivi entro quattro settimane dall'arruolamento
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 70 mL/min/1,73 m² secondo l'equazione CKD-EPI 2021 eGFRCr
  • Accetta di usare il preservativo per tutti gli eventi sessuali durante la partecipazione allo studio
  • Disposto ad astenersi dall'uso di PrEP orale al di fuori dei prodotti dello studio per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di uso di PrEP orale (F/TDF o F/TAF) nei due mesi precedenti
  • Persone con risultato reattivo o positivo per HIV alla visita di screening
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Partecipanti con storia di gastrectomia, colostomia, ileostomia o qualsiasi altro intervento che alteri il tratto gastrointestinale o l'assorbimento dei farmaci
  • Storia di comportamenti che espongono il partecipante ad alto rischio di acquisizione dell'HIV (es. condivisione di aghi, rapporti sessuali non protetti con ≥1 partner nelle 2 settimane precedenti)
  • Assunzione di farmaci concomitanti noti induttori/inibitori della P-gp che influenzerebbero l'assorbimento del TAF
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe il consenso informato, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio. Tali condizioni possono includere, ma non sono limitate a, storia attuale o recente di abuso di sostanze grave, progressivo o incontrollato, o malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche o cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio F/TAF
Ha ricevuto una dose unica di due compresse F/TAF
Droga: tenofovir alafenamide [TAF] 50 mg/emtricitabina [FTC] 400 mg
Dose unica di due compresse F/TAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni intracellulari di tenofovir-difosfato (fmol/10^6)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Solomon, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00488588
  • DP1DA060602 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

Prove cliniche su tenofovir alafenamide [TAF] 50 mg/emtricitabina [FTC] 400 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi