健康志愿者中两种F/TAF片剂单次给药的评估 (DD-PrEP:)
2026年2月12日 更新者：Johns Hopkins University
DD-PrEP：单次服用两片F/TAF片剂在健康志愿者中的药代动力学评估
本研究的目标是评估单次服用两片F/TAF片剂在14天内的药代动力学。
研究概览
详细说明
使用含替诺福韦方案的口服暴露前预防（PrEP）进行HIV预防是降低HIV感染率的一种有前景的策略。
研究参与者将接受双倍剂量[2片]的Descovy（替诺福韦艾拉酚胺[TAF] 25毫克/恩曲他滨[FTC] 200毫克；F/TAF），并在14天内接受随访。
密集的药代动力学（PK）研究将在给药后立即进行，并在接下来的14天内逐渐减少采样频率。
了解TAF、替诺福韦（TFV）和FTC的药代动力学及其细胞内代谢物，可用于评估PrEP替代性、更低频率给药方案的保护和治疗可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Hoffmann, CRNP
- 电话号码：410-955-1318
- 邮箱：jhoffm45@jh.edu
研究联系人备份
- 姓名：Pooja Akoijam, MD
- 电话号码：410-955-1201
- 邮箱：pakoija1@jh.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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接触：
- Jennifer Hoffmann, CRNP
- 电话号码：410-955-1318
- 邮箱：jhoffm45@jh.edu
-
接触：
- Pooja Akoijam, MD
- 电话号码：410-955-1201
- 邮箱：pakoija1@jh.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁（含筛查当日）
- 签署书面知情同意书
- 通过病史、体格检查、生命体征及筛查实验室检查确认健康状况良好
- 入组前四周内HIV检测结果呈阴性
- 根据CKD-EPI 2021 eGFRCr公式计算，估算肾小球滤过率（eGFR）≥70 mL/min/1.73 m²
- 同意在研究期间所有性行为中使用安全套
- 愿意在研究期间除研究药物外停止使用口服暴露前预防药物
排除标准：
- 过去两个月内使用过口服暴露前预防药物（F/TDF或F/TAF）
- 筛查访视时HIV检测结果呈阳性者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性
- 有胃切除术、结肠造口术、回肠造口术或任何其他改变胃肠道或药物吸收手术史的参与者
- 有任何增加HIV感染高风险行为史（例如：共用针头、过去两周内与≥1名伴侣发生无保护性行为）
- 正在服用已知会影响TAF吸收的P-gp诱导剂/抑制剂合并药物
- 妊娠或哺乳期
- 研究者认为任何可能影响知情同意、使参与研究不安全、使个体不适合研究或无法遵守研究要求的其他状况或既往治疗。此类状况包括但不限于：当前或近期有严重、进行性或未受控制的药物滥用史，或肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺部、神经或脑部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：F/TAF 给药方案
接受了一次性给药，剂量为两片F/TAF片剂
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一次性服用两片F/TAF片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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细胞内替诺福韦二磷酸盐浓度（fmol/10^6）
大体时间：168 小时
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168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunil Solomon, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月6日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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