Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af enkeltdosis med to F/TAF-tabletter blandt raske frivillige (DD-PrEP:)

12. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

DD-PrEP: Farmakokinetisk evaluering af enkeltdosis med to F/TAF-tabletter blandt raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af en enkelt dosis på to F/TAF-tabletter over en 14-dages periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-forebyggelse ved hjælp af oral pre-ekspositionsprofylakse (PrEP) med tenofovirholdige regimer er en lovende strategi til at reducere incidensen af hiv-infektion. Studiedeltagerne vil modtage en dobbelt dosis [2 tabletter] af Descovy (tenofovir alafenamid [TAF] 25 mg/emtricitabin [FTC] 200 mg; F/TAF) og blive fulgt over en periode på 14 dage. Intensiv farmakokinetik (PK) vil finde sted lige efter dosering og blive mindre hyppig over de næste 14 dage. Forståelse af PK for TAF, tenofovir (TFV) og FTC og de intracellulære metabolitter kunne bruges til at vurdere den beskyttende og terapeutiske plausibilitet af alternative, mindre hyppige doseringsregimer for PrEP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Hoffmann, CRNP
  • Telefonnummer: 410-955-1318
  • E-mail: jhoffm45@jh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pooja Akoijam, MD
  • Telefonnummer: 410-955-1201
  • E-mail: pakoija1@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jennifer Hoffmann, CRNP
          • Telefonnummer: 410-955-1318
          • E-mail: jhoffm45@jh.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på screeningsdatoen
  • Giver skriftlig informeret samtykke til studiet
  • God generel sundhed, vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og screeningslaboratorieprøver
  • Ikke-reaktive HIV-testresultater inden for fire uger efter indskrivning
  • Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på ≥70 mL/min/1,73 m² via CKD-EPI 2021 eGFRCr-ligningen
  • Accepterer at bruge kondom ved alle seksuelle handlinger under studieperioden
  • Villig til at afholde sig fra oral PrEP-brug uden for studiemidler under hele studiet

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere brug af oral PrEP (F/TDF eller F/TAF) inden for de sidste to måneder
  • Personer med reaktive eller positive HIV-resultater fra screeningsbesøget
  • Positiv test for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)
  • Deltagere med tidligere gastrektomi, kolostomi, ileostomi eller andre indgreb, der ændrer mave-tarmkanalen eller lægemiddelabsorption
  • Tidligere adfærd, der sætter deltageren i høj risiko for HIV-smitte (f.eks. nåledeling, ubeskyttet sex med ≥1 partner inden for de foregående 2 uger)
  • Samtidig brug af lægemidler, der er kendte inducerere/hæmmere af P-gp, som vil påvirke TAF-absorptionen
  • Graviditet eller amning
  • Anden tilstand eller tidligere behandling, som efter undersøgelsens leders opfattelse vil udelukke informeret samtykke, gøre studiedeltagelse usikker, gøre personen uegnet til studiet eller ude af stand til at overholde studiekravene. Sådanne tilstande kan inkludere, men er ikke begrænset til, nuværende eller nylig historie med svær, progressiv eller ukontrolleret stofmisbrug, eller nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk eller cerebral sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F/TAF-dosering
Modtog engangsdosering af to F/TAF-tabletter
Medicin: tenofovir alafenamid [TAF] 50 mg/emtricitabin [FTC] 400 mg
En enkelt dosis på to F/TAF-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intracellulære tenofovir-difosfatkoncentrationer (fmol/10^6)
Tidsramme: 168 timer
168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Solomon, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00488588
  • DP1DA060602 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med tenofovir alafenamid [TAF] 50 mg/emtricitabin [FTC] 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner