Évaluation de l'administration d'une dose unique avec deux comprimés F/TAF chez des volontaires sains (DD-PrEP:)
12 février 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
DD-PrEP : Évaluation pharmacocinétique d'une dose unique de deux comprimés F/TAF chez des volontaires sains
L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique d'une administration unique de deux comprimés F/TAF sur une période de 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévention du VIH par prophylaxie pré-exposition (PrEP) orale avec des schémas contenant du ténofovir est une stratégie prometteuse pour réduire l'incidence de l'infection par le VIH.
Les participants à l'étude recevront une double dose [2 comprimés] de Descovy (ténofovir alafénamide [TAF] 25 mg/emtricitabine [FTC] 200 mg ; F/TAF) et seront suivis pendant 14 jours.
La pharmacocinétique (PK) intensive aura lieu juste après l'administration de la dose, puis deviendra plus espacée au cours des 14 jours suivants.
La compréhension de la PK du TAF, du ténofovir (TFV) et du FTC ainsi que des métabolites intracellulaires pourrait être utilisée pour évaluer la plausibilité protectrice et thérapeutique de schémas posologiques alternatifs et moins fréquents pour la PrEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Hoffmann, CRNP
- Numéro de téléphone: 410-955-1318
- E-mail: jhoffm45@jh.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pooja Akoijam, MD
- Numéro de téléphone: 410-955-1201
- E-mail: pakoija1@jh.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Contact:
- Jennifer Hoffmann, CRNP
- Numéro de téléphone: 410-955-1318
- E-mail: jhoffm45@jh.edu
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Contact:
- Pooja Akoijam, MD
- Numéro de téléphone: 410-955-1201
- E-mail: pakoija1@jh.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥18 ans, inclusivement à la date du dépistage
- Fournit un consentement éclairé écrit pour l'étude
- Bon état de santé général, déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire de dépistage
- Résultats de test VIH non réactifs dans les quatre semaines suivant l'inscription
- Un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de ≥ 70 mL/min/1,73 m² via l'équation CKD-EPI 2021 eGFRCr
- Accepte d'utiliser des préservatifs pour tous les rapports sexuels pendant la participation à l'étude
- Disposé à s'abstenir de l'utilisation de la PrEP orale en dehors des produits de l'étude pendant toute la durée de l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'utilisation de PrEP orale (F/TDF ou F/TAF) au cours des deux mois précédents
- Personnes ayant un résultat de dépistage VIH réactif ou positif.
- Test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
- Participants ayant des antécédents de gastrectomie, colostomie, iléostomie ou toute autre procédure modifiant le tractus gastro-intestinal ou l'absorption des médicaments
- Antécédents de comportements exposant le participant à un risque élevé d'acquisition du VIH (par exemple, partage d'aiguilles, rapports sexuels non protégés avec ≥1 partenaire au cours des 2 semaines précédentes)
- Prise de médicaments concomitants connus comme inducteurs/inhibiteurs de la P-gp qui affecteraient l'absorption du TAF
- Grossesse ou allaitement
- Toute autre condition ou thérapie antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, rendrait l'individu inadapté à l'étude ou incapable de respecter les exigences de l'étude. Ces conditions peuvent inclure, sans s'y limiter, des antécédents récents ou actuels d'abus de substances sévères, progressifs ou incontrôlés, ou des maladies rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, neurologiques ou cérébrales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dosage F/TAF
A reçu une dose unique de deux comprimés F/TAF
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Dose unique de deux comprimés F/TAF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations intracellulaires de ténofovir-diphosphate (fmol/10^6)
Délai: 168 heures
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168 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil Solomon, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00488588
- DP1DA060602 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .