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Auswertung der Einzeldosierung mit zwei F/TAF-Tabletten bei gesunden Probanden (DD-PrEP:)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

DD-PrEP: Pharmakokinetische Bewertung der Einzeldosisverabreichung mit zwei F/TAF-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik einer einmaligen Gabe von zwei F/TAF-Tabletten über einen Zeitraum von 14 Tagen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-Prävention mit oraler Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit Tenofovir-haltigen Regimen ist eine vielversprechende Strategie zur Senkung der HIV-Neuinfektionsrate. Die Studienteilnehmer erhalten eine Doppeldosis [2 Tabletten] von Descovy (Tenofovir Alafenamid [TAF] 25 mg/Emtricitabin [FTC] 200 mg; F/TAF) und werden über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet. Intensive pharmakokinetische (PK) Untersuchungen erfolgen direkt nach der Dosisverabreichung und werden in den folgenden 14 Tagen seltener durchgeführt. Das Verständnis der PK von TAF, Tenofovir (TFV) und FTC sowie der intrazellulären Metaboliten könnte genutzt werden, um die Schutz- und Therapieplausibilität alternativer, weniger häufiger Dosierungsregime für PrEP zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Hoffmann, CRNP
  • Telefonnummer: 410-955-1318
  • E-Mail: jhoffm45@jh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pooja Akoijam, MD
  • Telefonnummer: 410-955-1201
  • E-Mail: pakoija1@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jennifer Hoffmann, CRNP
          • Telefonnummer: 410-955-1318
          • E-Mail: jhoffm45@jh.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt, inklusive am Tag des Screenings
  • Erteilt schriftliche Einwilligungserklärung für die Studie
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalparameter, Screening-Laboruntersuchungen
  • Nicht-reaktive HIV-Testergebnisse innerhalb von vier Wochen nach Einschluss
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 70 mL/min/1,73 m² mittels der CKD-EPI 2021 eGFRCr-Gleichung
  • Einverständnis zur Verwendung von Kondomen bei allen sexuellen Ereignissen während der Studienteilnahme
  • Bereitschaft, auf die orale PrEP-Anwendung außerhalb der Studienprodukte für die Dauer der Studie zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der oralen PrEP-Anwendung (F/TDF oder F/TAF) in den vorangegangenen zwei Monaten
  • Personen mit einem reaktiven oder positiven HIV-Ergebnis vom Screening-Besuch
  • Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test
  • Teilnehmer mit einer Anamnese von Gastrektomie, Kolostomie, Ileostomie oder einem anderen Eingriff, der den Magen-Darm-Trakt oder die Arzneimittelabsorption verändert
  • Anamnese von Verhaltensweisen, die den Teilnehmer einem hohen Risiko für HIV-Erwerb aussetzen (z. B. Nadeltausch, ungeschützter Sex mit ≥1 Partner in den vorangegangenen 2 Wochen)
  • Einnahme von Begleitmedikamenten, die als Induktoren/Inhibitoren von P-gp bekannt sind und die TAF-Absorption beeinflussen würden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder andere Zustand oder eine frühere Therapie, die nach Meinung des Prüfers die informierte Einwilligung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Person für die Studie ungeeignet machen oder die Einhaltung der Studienanforderungen unmöglich machen würde. Solche Zustände können unter anderem, aber nicht ausschließlich, eine aktuelle oder kürzliche Anamnese von schwerem, fortschreitendem oder unkontrolliertem Substanzmissbrauch oder Nieren-, Leber-, Blut-, Magen-Darm-, endokrinen, Lungen-, neurologischen oder zerebralen Erkrankungen umfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F/TAF-Dosierung
Erhielt einmalige Dosierung von zwei F/TAF-Tabletten
Arzneimittel: Tenofovir Alafenamid [TAF] 50 mg/Emtricitabin [FTC] 400 mg
Einmalige Dosis von zwei F/TAF-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intrazelluläre Tenofovir-Diphosphat-Konzentrationen (fmol/10^6)
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Solomon, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00488588
  • DP1DA060602 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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