Avaliação de Doses Únicas com Dois Comprimidos de F/TAF em Voluntários Saudáveis (DD-PrEP:)

Critérios de Inclusão:

• ≥18 anos de idade, inclusive na data do rastreio
• Fornece consentimento informado por escrito para o estudo
• Boa saúde geral, conforme determinado pelo historial médico, exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais de rastreio
• Resultados de teste de VIH não reativos nas quatro semanas anteriores à inscrição
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de ≥ 70 mL/min/1,73 m² através da equação CKD-EPI 2021 eGFRCr
• Concorda em usar preservativos em todos os eventos sexuais durante a participação no estudo
• Disposto a abster-se do uso de PrEP oral fora dos produtos do estudo durante a duração do estudo

Critérios de Exclusão:

• Histórico de uso de PrEP oral (F/TDF ou F/TAF) nos dois meses anteriores
• Pessoas com resultado de VIH reativo ou positivo na visita de rastreio
• Teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg)
• Participantes com historial de gastrectomia, colostomia, ileostomia ou qualquer outro procedimento que altere o trato gastrointestinal ou a absorção de medicamentos
• Histórico de quaisquer comportamentos que coloquem o participante em alto risco de aquisição de VIH (por exemplo, partilha de agulhas, sexo desprotegido com ≥1 parceiro nas 2 semanas anteriores)
• Toma de medicamentos concomitantes que sejam indutores/inibidores conhecidos da P-gp que afetem a absorção de TAF
• Gravidez ou lactação
• Qualquer outra condição ou terapia prévia que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, torne o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo. Tais condições podem incluir, mas não se limitam a, historial atual ou recente de abuso de substâncias grave, progressivo ou descontrolado, ou doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica ou cerebral