MediBeacon® 経皮的GFRシステムによる心不全成人患者の腎機能評価

選定基準：

1. 年齢 ≥18歳；

   1. 妊娠可能でない、または試験期間中に適切な避妊法を使用する意思のある適格な非妊娠女性参加者
   2. 男性は、投与日から少なくとも投与後7日間、禁欲または適切な避妊法を実施する意思があること
   3. 妊娠可能な女性の場合、参加者はスクリーニング時に血清妊娠検査で陰性であり、以下のいずれかの受容可能な避妊方法に同意すること（一貫して正しく使用）：禁欲、経口避妊薬（複合またはプロゲステロンのみ）、注射用プロゲステロン、レボノルゲストレル埋め込み剤、エストロゲン性膣リング、経皮避妊パッチ、IUD（子宮内避妊器具）またはシステム、または男性パートナーの不妊手術
   4. 男性は、試験期間中および最終試験薬投与後1か月間、精子を提供しないこと。

2. 症状性心不全の診断：参加者は症状性心不全（ACC/AHAステージCまたはD）を有し、外来または心不全で入院中であり、主任研究者により裁定され、以下の両方を満たすこと：

   1. 臨床症候群：心不全と一致する症状および/または兆候（例：呼吸困難、疲労、浮腫、ラ音、頸静脈圧亢進）、および

   2. 心不全の客観的証拠（以下 ≥1つ）：

      • 左室収縮機能障害またはその他の構造的異常（左房拡大、左室肥大、心エコー上の拡張機能障害）、または
      • 侵襲的または非侵襲的評価による充満圧上昇の血行動態的証拠、または
      • 登録から90日以内に得られたナトリウム利尿ペプチド高値：洞調律でNT-proBNP ≥300 pg/mL（BNP ≥100 pg/mL）、または心房細動でNT-proBNP ≥900 pg/mL（BNP ≥300 pg/mL）
3. 直接インフォームド・コンセントを提供でき、プロトコルで要求される要件と制限に従うことができる参加者
4. プロトコル要件に従った採血を可能にする十分な静脈アクセス

除外基準：

本研究に参加するには、参加者は以下の基準をいずれも満たしてはならない：

1. イオヘキソール不耐性またはヨウ素アレルギー
2. レルマピラジン既知アレルギー、または粘着剤または関連製品に対する重度の過敏反応
3. 投与訪問から1週間以内の断面画像検査のためのイオヘキソール投与
4. 四肢切断
5. 原発性腎疾患（例：糸球体腎炎または多発性嚢胞腎）
6. 投与訪問時の急性腎障害（AKI）または不安定な腎機能
7. 過度の体液過負荷の臨床的兆候（浮腫グレード3-4または腹水）
8. 胸骨または他のセンサー設置部位における、センサー測定値を変化させる可能性のある著明な瘢痕、タトゥー、または色素沈着の変化
9. 投与日の2週間以内の上部胸部への日焼けスプレー、日焼け製品などの使用
10. 投与前日または投与日の上部胸部領域への化粧品、ローション、ワセリン、またはその他の製品の使用
11. 試験開始2週間以内に腎毒性薬剤を受けた、または急性腎障害を引き起こす可能性のある状態を示唆する兆候または症状を有する参加者。