MediBeacon® Transdermální GFR systém pro vyhodnocení funkce ledvin u dospělých se srdečním selháním

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let;

   1. Způsobilé ženské účastnice, které nejsou těhotné, buď nemají reprodukční potenciál, nebo jsou ochotny používat během studie adekvátní antikoncepci
   2. Muži musí být ochotni praktikovat abstinenci nebo používat adekvátní antikoncepci od dne podání léku až do alespoň 7 dnů po podání
   3. U žen s reprodukčním potenciálem by účastnice měla mít negativní těhotenský test ze séra při screeningu a souhlasit s jedním z následujících přijatelných antikoncepčních metod používaných konzistentně a správně, tj. abstinence, perorální antikoncepce kombinovaná nebo pouze s progesteronem; injekční progesteron, implantáty levonorgestrelu, estrogenový vaginální kroužek, transdermální antikoncepční náplasti, nitroděložní tělísko nebo systém, nebo sterilizace mužského partnera
   4. Muži během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studijního léku nebudou darovat sperma.

2. Diagnóza symptomatického srdečního selhání: Subjekt má symptomatické srdeční selhání, ACC/AHA stádium C nebo D, ambulantní nebo hospitalizovaný pro srdeční selhání, posouzené hlavním vyšetřovatelem, a splňující obě následující:

   1. Klinický syndrom: Příznaky a/nebo známky odpovídající srdečnímu selhání (např. dušnost, únava, otoky, chrůpky, zvýšený JVP), a

   2. Objektivní důkaz srdečního selhání (≥1 z):

      • Systolická dysfunkce levé komory nebo jiné strukturální abnormality (zvětšení levé síně, hypertrofie levé komory, diastolická dysfunkce na echokardiografii) nebo
      • Hemodynamický důkaz zvýšených plnicích tlaků invazivním nebo neinvazivním hodnocením, nebo
      • Zvýšené natriuretické peptidy získané do 90 dnů od zařazení: NT-proBNP ≥300 pg/mL (BNP ≥100 pg/mL) při sinusovém rytmu nebo NT-proBNP ≥900 pg/mL (BNP ≥300 pg/mL) při fibrilaci síní
3. Účastníci, kteří jsou schopni přímo poskytnout informovaný souhlas a kteří mohou dodržovat požadavky a omezení vyžadované protokolem
4. Adekvátní žilní přístup dostatečný pro odběr krve podle požadavků protokolu

Kritéria vyloučení:

Pro způsobilost pro studii nesmí účastníci splňovat žádné z níže uvedených kritérií:

1. Nesnášenlivost iohexolu nebo alergie na jód
2. Známá alergie na relmapirazin nebo závažné hypersenzitivní reakce na lepidla nebo související produkty
3. Podání iohexolu pro zobrazovací vyšetření v průřezu do týdne od návštěvy podání léku
4. Amputace končetiny
5. Primární onemocnění ledvin (např. glomerulonefritida nebo polycystická choroba ledvin)
6. Akutní poškození ledvin (AKI) nebo nestabilní funkce ledvin v době návštěvy podání léku
7. Klinické známky nadměrného objemového přetížení (otok stupně 3-4 nebo ascites)
8. Významné jizvy, tetování nebo změny pigmentace na hrudní kosti nebo jiných oblastech umístění senzorů, které by mohly ovlivnit odečty senzorů
9. Použití samoopalovacích sprejů, samoopalovacích přípravků atd. na horní části hrudníku do 2 týdnů od dne podání léku
10. Použití make-upu, krémů, vazelíny nebo jiných přípravků na oblasti horní části hrudníku den před nebo v den podání léku
11. Účastníci, kteří obdrželi nefrotoxický lék nebo mají známky nebo příznaky naznačující stav, který může vést k akutnímu poškození ledvin, do dvou týdnů od vstupu do studie.